Г004-00110-00/02913009 | РЗН 2015/3457

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913009 | РЗН 2015/3457
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2015 по 11.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3457
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913009
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба Radix-Anker-Standard и Radix-Anker Long: 1.1. Набор Radix-Anker-Standard Integral Set, в составе: - развертка пенетрационная (Penetration Drill), размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.; - фэйсер канальный с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer), размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.; - бор спиральный (Spiral Bur), размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.; - калибратор (Gauge), размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.; - мандрель (Mandrel) - 1 шт.; - ключ (Wrench), размеры 1, 2, 3, 3В - 1 шт.; - каналонаполнитель Lentulo, размеры 1, 2, 3 - 1 шт.; - штифты Radix-Anker Standard титановые, размеры 1, 2, 3, 3В - 12 шт. 1.2. Набор Radix-Anker-Standard Set, в составе: - развертки пенетрационные (Penetration Drill), размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.; - фэйсеры канальные с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer), размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.; - боры спиральные (Spiral Bur), размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.; - калибраторы (Gauge), размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.; - ключи (Wrench), размеры 1, 2, 3, 3В - 3 шт.; - мандрель (Mandrel) - 1 шт.; - каналонаполнители Lentulo, размеры 1, 2, 3 - 3 шт.; - штифты Radix-Anker Standard титановые, размеры 1, 2, 3, 3В - 18 шт. 1.3. Набор Radix-Anker-Standard демонстрационный, в составе: - развертка пенетрационная (Penetration Drill), размер 2 - 1 шт.; - фэйсер канальный с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer), размер 2 - 1 шт.; - бор спиральный (Spiral Bur), размер 2 - 1 шт.; - калибратор (Gauge), размер 2 - 1 шт.; - ключ (Wrench), размер 2 - 1 шт.; - каналонаполнитель Lentulo, размер 2 - 1 шт.; - штифты Radix-Anker Standard титановые, размер 2 - 2 шт. 1.4. Набор Radix-Anker-Long Integral Set, в составе: - развертка пенетрационная (Penetration Drill), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.; - фэйсер канальный с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.; - бор спиральный (Spiral Bur), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.; - калибратор (Gauge), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.; - мандрель (Mandrel) - 1 шт.; - ключ (Wrench), размеры 1, 2, 3 - 1 шт.; - каналонаполнитель Lentulo, размеры 1, 2, 3 - 1 шт.; - штифты Radix-Anker Long титановые, размеры 1, 2, 3 - 12 шт. 1.5. Набор Radix-Anker Long Set, в составе: - развертки пенетрационные (Penetration Drill), размеры 1, 2, 3 - 3 шт.; - фэйсеры канальные с алмазным покрытием (Diamond Coated Root Facer), размеры 1, 2, 3 - 3 шт.; - боры спиральные (Spiral Bur), размеры 1, 2, 3 - 3 шт.; - калибратор (Gauge), размеры 1, 2, 3 - 3 шт.; - ключи (Wrench), размеры 1, 2, 3 - 3 шт.; - мандрель (Mandrel) - 1 шт.; - каналонаполнители Lentulo, размеры 1, 2, 3 - 3 шт.; - штифты Radix-Anker Long титановые, размеры 1, 2, 3 - 18 шт. Принадлежности: - лоток с крышкой для стерилизации Radix-Anker-Standard Tray; - лоток с крышкой для стерилизации Radix-Anker-Long Tray. 2. Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба Unimetric: 2.1. Набор Unimetric 0.8 mm Integral Set, в составе: - развертка пенетрационная специальная (Special Penetration Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 1 шт.; - развертка калибровочная специальная (Special Calibrating Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 1 шт.; - ключ (Wrench) - 1 шт.; - штифты Unimetric титановые, диаметр 0,8 мм, размеры 008S, 108S, 108L, 208S, 208L, 308S, 308L - 20 шт. 2.2. Набор Unimetric 1.0 mm Integral Set, в составе: - развертка пенетрационная специальная (Special Penetration Drill), размеры 110, 210, 310 - 1 шт.; - развертка прекалибровочная специальная (Special Precalibrating Drill) - 1 шт.; - развертка калибровочная специальная (Special Calibrating Drill), размеры 110, 210, 310 - 1 шт.; - ключ (Wrench) - 1 шт.; - штифты Unimetric титановые, диаметр 1,0 мм, размеры 110S, 110L, 210S, 210L, 310S, 310L - 20 шт. 2.3. Набор Unimetric T 0.8 mm демонстрационный, в составе: - развертка пенетрационная специальная (Special Penetration Drill), размер 208 - 1 шт.; - развертка калибровочная специальная (Special Calibrating Drill), размер 208 - 1 шт.; - ключ (Wrench) - 1 шт.; - штифты Unimetric титановые, диаметр 0,8 мм, размеры 208S, 208L - 4 шт. 2.4. Набор Unimetric T 1.0 mm демонстрационный, в составе: - развертка пенетрационная специальная (Special Penetration Drill), размер 210 - 1 шт.; - развертка прекалибровочная специальная (Special Precalibrating Drill) - 1 шт.; - развертка калибровочная специальная (Special Calibrating Drill), размер 210 - 1 шт.; - ключ (Wrench) - 1 шт.; - штифты Unimetric титановые, диаметр 1,0 мм, размеры 210S, 210L - 4 шт. 2.5. Набор Unimetric 0.8 mm Set, в составе: - развертки пенетрационные специальные (Special Penetration Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 4 шт.; - развертки калибровочные специальные (Special Calibrating Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 4 шт.; - ключи (Wrench) - 3 шт.; - штифты Unimetric титановые, диаметр 0,8 мм, размеры 008S, 108S, 108L, 208S, 208L, 308S, 308L - 145 шт. 2.6. Набор Unimetric 1.0 mm Set, в составе: - развертки пенетрационные специальные (Special Penetration Drill), размеры 110, 210, 310 - 3 шт.; - развертка прекалибровочная специальная (Special Precalibrating Drill) - 1 шт.; - развертки калибровочные специальные (Special Calibrating Drill), размеры 110, 210, 310 - 3 шт.; - ключи (Wrench) - 3 шт.; - штифты Unimetric титановые, диаметр 1,0 мм, размеры 110S, 110L, 210S, 210L, 310S, 310L - 120 шт. Принадлежности: - лоток с крышкой для стерилизации Unimetric 0.8 mm Tray; - лоток с крышкой для стерилизации Unimetric 1.0 mm Tray. 3. Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба Uniclip: 3.1. Набор Uniclip 0.8 mm Set, в составе: - развертки пенетрационные специальные (Special Penetration Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 3 шт.; - развертки калибровочные специальные (Special Calibrating Drill), размеры 008, 108, 208, 308 - 3 шт.; - мандрель (Mandrel) - 1 шт.; - штифты Uniclip пластиковые, диаметр 0,8 мм, размеры 108, 208, 308 - 120 шт. 3.2. Набор Uniclip 1 mm Set, в составе: - развертки пенетрационные специальные (Special Penetration Drill), размеры 110, 210, 310 - 3 шт.; - развертка прекалибровочная специальная (Special Precalibrating Drill) - 1 шт.; - развертки калибровочные специальные (Special Calibrating Drill), размеры 110, 210, 310 - 3 шт.; - мандрель (Mandrel) - 1 шт.; - штифты Uniclip пластиковые, диаметр 1,0 мм, размеры 110, 210, 310 - 120 шт. 4. Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба Easy Post: 4.1. Набор Easy Post Set 0.8 mm, в составе: - инструмент Largo Peeso Reamer, длина 32 мм, размер 1 - 1 шт.; - развертки прецизионные Easy Post (Easy Post Precision Drill), размеры 1, 2 - 2 шт.; - штифты Easy Post стекловолоконные, диаметр 0,8 мм, размеры 1, 2 - 24 шт. 4.2. Набор Easy Post Set 1.0 mm, в составе: - инструмент Largo Peeso Reamer, длина 32 мм, размер 2 - 1 шт.; - развертки прецизионные Easy Post (Easy Post Precision Drill), размеры 3, 4 - 2 шт.; - штифты Easy Post стекловолоконные, диаметр 1,0 мм, размеры 3, 4 - 24 шт. 4.3. Набор Easy Post Set 1.3 mm, в составе: - инструмент Largo Peeso Reamer, длина 32 мм, размер 3 - 1 шт.; - развертки прецизионные Easy Post (Easy Post Precision Drill), размеры 5, 6 - 2 шт.; - штифты Easy Post стекловолоконные, диаметр 1,3 мм, размеры 5, 6 - 24 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Проспект Мира, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Проспект Мира, д. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАЙЛЛЕФЕР ИНСТРУМЕНТС ХОЛДИНГ Сарл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L., 3 chemin du Verger, 1338, Ballaigues, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sàrl, 3 chemin du Verger, 1338, Ballaigues, Switzerland
ОКП
943750
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
121400
Адрес
1. MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sarl, 3 chemin du Verger, 1338, Ballaigues, Switzerland. 2. R.T.D., 3 rue Louis Neel Technoparc Espace Gavaniѐre, 38120 Saint Egreve, France.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы стоматологические для восстановления коронковой части зуба с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3457
Дата регистрации МИ
18.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913009
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2023
Период действия
с 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.110
Вид
121400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы