Г004-00110-00/02925343 | РЗН 2015/3450
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925343 | РЗН 2015/3450
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3450
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925343
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии "РПР (RPR)" по ТУ 9437-021-47530892-2014
Варианты исполнения:
1. «RPR-2» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-2-13.
2. «RPR-4» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-HD-13.
3. «RPR-6» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-200-13.
4. «RPR-7» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-23.
5. «RPR-11» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-4.
6. «RPR-13» в составе: инжектор Р с картриджем Р, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-2-13.
7. «RPR-15» в составе: инжектор Р с картриджем Р, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-HD-13.
8. «RPR-16» в составе: инжектор Р с картриджем Р, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-23.
9. «RPR-17» в составе: инжектор Р с картриджем Р, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-4.
10. «RPR-19» в составе: инжектор Comport T с картриджем Comvit, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-HD-13.
Варианты исполнения:
1. «RPR-2» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-2-13.
2. «RPR-4» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-HD-13.
3. «RPR-6» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-200-13.
4. «RPR-7» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-23.
5. «RPR-11» в составе: тупферы, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-4.
6. «RPR-13» в составе: инжектор Р с картриджем Р, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-2-13.
7. «RPR-15» в составе: инжектор Р с картриджем Р, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-HD-13.
8. «RPR-16» в составе: инжектор Р с картриджем Р, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-23.
9. «RPR-17» в составе: инжектор Р с картриджем Р, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-4.
10. «RPR-19» в составе: инжектор Comport T с картриджем Comvit, линза интраокулярная акриловая гидрофобная MIOL-SOFT-HD-13.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ПРЕДПРИЯТИЕ "РЕПЕР-НН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603003, Нижегородская область, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ БАРРИКАД, Д. 1, ЛИТЕР БЯ, ОФИС 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603003, Нижегородская область, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ БАРРИКАД, Д. 1, ЛИТЕР БЯ, ОФИС 5
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для реконструктивно-восстановительной микрохирургии глаза. Изделия предназначены для имплантации интраокулярных линз посредством применения инжектора через разрез 1,8-3,0 мм в ходе микрохирургического удаления катаракты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
ООО ПРЕДПРИЯТИЕ "РЕПЕР-НН", Россия, 603003, Нижегородская область, г. Нижний
Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ.
Наименование
Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии "РПР (RPR)" по ТУ 9437-021-47530892-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3450
Дата регистрации МИ
21.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925343
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2022
Период действия
с 05.03.2022 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943740/32.50.13.120
Вид
161200
Наименование
Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии "РПР" по ТУ 9437-021-47530892-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3450
Дата регистрации МИ
21.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2020
Период действия
с 15.06.2020 по 05.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943740/32.50.13.120
Вид
-
Наименование
Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии "РПР" по ТУ 9437-021-47530892-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3450
Дата регистрации МИ
21.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2019
Период действия
с 22.11.2019 по 15.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
943740/32.50.13.120
Вид
161200
Наименование
Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии "РПР" по ТУ 9437-021-47530892-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3450
Дата регистрации МИ
21.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2017
Период действия
с 23.05.2017 по 22.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
943740/32.50.13.120
Вид
161200
Наименование
Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии "РПР" по ТУ 9437-021-47530892-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3450
Дата регистрации МИ
21.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2015 по 23.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
943740
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы