РЗН 2015/3425

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3425
Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2015 по 02.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3425
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями
I. Состав: 1. Гeнтри для сканирования. 2. Стол для пациента. 3. Мониторы с диагональю экрана 19 дюймов (не более 4 шт.). 4. Щит питания распределительный. 5. Консоль управления. 6. Руководство пользователя (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Шкаф силовой электрический. 2. Генератор рентгеновский высоковольтный. 3. Детектор рентгеновского излучения. 4. Рентгеновский излучатель. 5. Пульт управления оператора. 6. Экран сенсорный. 7. Рабочий стол оператора. 8. Пульт дистанционного управления. 9. Модуль памяти (не более 15 шт.). 10. Фильтры воздушные (не более 10 шт.). 11. Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 10 шт.). 12. Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 10 шт.). 13. Крышки защитные (не более 20 шт.). 14. Крышки декоративные (не более 20 шт.). 15. Крышки рентгеноэкранирующие (не более 20 шт.). 16. Программное обеспечение для интервенционных процедур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 17. Программный пакет для DICOM отчетности на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 18. Программный пакет сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 19. Программный пакет для визуализации полученных данных на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 20. Программный пакет управления устройством введения контрастного вещества на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 21. Программный пакет двухмерной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 22. Программный пакет трехмерной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 23. Программный пакет для объемной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 24. Программный пакет для челюстно-лицевой визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 25. Программный пакет для сосудистой визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 26. Программный пакет для легочной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 27. Программный пакет для кишечной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 28. Программный пакет для колонографии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 29. Программный пакет для работы с кардиоизображениями на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 30. Программный пакет для перфузионного расчета на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.) 31. Программный пакет для кардиологического и сосудистого расчета на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 32. Программный пакет расчета костной плотности на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 33. Программный пакет для проведения двухэнергетического исследования сердца на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 34. Программный пакет челночного сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 35. Программный пакет для двухэнергетического сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 36. Основной программный модуль сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 37. Программный пакет для предварительной обработки данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 38. Программный пакет клиентского доступа на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 39. Программный пакет управления на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 40. Программный пакет обновления программного обеспечения рабочей станции на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 41. Программный пакет для работы сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 42. Программный пакет для сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 43. Программный пакет для анализа объемных изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 44. Программный пакет для разделения данных на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 45. Программный пакет для сегментации костных структур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 46. Программный пакет для исследования сосудистого русла на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 47. Программный пакет для выполнения двух и трехмерных реконструкций изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 48. Программный пакет для кардиологии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 49. Программный пакет для анализа кардиологических и электрофизиологических изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 50. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 51. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 52. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 53. Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 54. Программный пакет для подготовки геометрических и анатомических данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 55. Программный пакет для реконструкции и визуализации КТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 56. Программный пакет для динамического сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 57. Программный пакет - интерфейс для подключения к системе на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 58. Программный пакет для выполнения реконструкции ПЭТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 59. Программный пакет для выполнения реконструкции МРТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 60. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 61. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и МРТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 62. Программный пакет для анализа минерального состава костей на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 63. Программный пакет онкологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 64. Программный пакет для проспективной и ретроспективной ЭКГ синхронизации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 65. Программный пакет для визуализации ЭКГ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 66. Программный пакет для фильтрации сигнала при кардиологических исследованиях на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 67. Программный пакет для синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 68. Программный пакет для автоматизированной системы для записи данных пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 69. Программный пакет для записи исследований пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 70. Программный пакет для индикации CTDI на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 71. Программный пакет для биопсии на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 72. Программное обеспечение кардиологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 73. Основной аппаратный модуль рабочей станции врача (не более 10 шт.). 74. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 75. Функциональная КТ клавиатура. 76. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 77. Кабели силовые (не более 20 шт.). 78. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 79. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.). 80. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 81. Кабели питания (не более 10 шт.). 82. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 83. Кабели соединительные (10 комплектов). 84. Кабели для подключения (не более 100 шт.). 85. Коллиматоры (не более 5 шт.). 86. Датчики электронные вращения и перемещения (не более 5 шт.). 87. Панели управления гентри (не более 2 шт.). 88. Стерильные защитные накладки для интервенционных процедур (не более 50 шт.). 89. Подголовник (не более 5 шт.). 90. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 91. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 92. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 93. Налобный фиксатор головы (не более 5 шт.). 94. Подбородочный фиксатор (не более 5 шт.). 95. Мягкая подкладка на стол пациента (не более 5 шт.). 96. Плоская накладка на стол пациента. 97. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 98. Держатель для инструментов (не более 10 шт.). 99. Держатель для катетеров (не более 10 шт.). 100. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 16 шт.). 101. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 102. Микрофоны (не более 5 шт.). 103. Приспособления для проведения интервенционных процедур под контролем КТ: 103.1. Пульт. 103.2. Педаль. 104. Устройство реконструкции VEO. 105. Кресла оператора (не более 2 шт.). 106. Столы оператора (не более 2 шт.). 107. Стекло защитное (не более 2 шт.). 108. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 109. Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.). 110. Устройство транспортировочное для стола пациента. 111. Устройство транспортировочное для гентри. 112. Изображения демонстрационные КТ (не более 20 шт.). 113. Документация техническая (не более 10 шт.). 114. Руководство по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ ХЭЛСКЕА ДЖАПАН КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
1. GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan. 2. GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd., № 2 North Yong Chang Street, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China. 3. GE MEDICAL SYSTEMS, LLC, 3000 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3425
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931935
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3425
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931935
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2022
Период действия
с 28.12.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3425
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3425
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3425
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2018
Период действия
с 16.04.2018 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3425
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2017
Период действия
с 25.09.2017 по 16.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3425
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 25.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы