РЗН 2015/3398
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2019 по 21.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3398
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®»
Варианты исполнения: 1. Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» Экспресс увлажнение. 2. Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» Глубокое увлажнение.
Варианты исполнения: 1. Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» Экспресс увлажнение. 2. Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®» Глубокое увлажнение.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЯДРАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119330, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 38, оф. VII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д. 6, стр. 6, ком. 26, эт. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о."
Страна производителя
Республика Хорватия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Хорватия, JARDAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Хорватия, JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
JARDAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Наименование
Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3398
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03050411
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
215260
Наименование
Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3398
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2025
Период действия
с 21.01.2025 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
215260
Наименование
Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол®»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3398
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2018
Период действия
с 22.02.2018 по 15.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
115820
Наименование
Средство увлажняющее офтальмологическое "Оптинол" в виде капель 0,21% и 0,4%, во флаконах по 10 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3398
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
115820
Наименование
Средство увлажняющее офтальмологическое «Оптинол» в виде капель 0,21% и 0,4%, во флаконах по 10 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3398
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2015 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
115820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы