Г004-00110-00/02915882 | РЗН 2015/3383
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915882 | РЗН 2015/3383
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3383
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915882
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эксимерная Система EXCILITE-µ («Эксилайт мю»), для UVB фототерапии с принадлежностями
Состав: 1. Модуль аппарата. 2. Соединитель блокировки 1 шт. 3. Ключ для замка выключения на фирменном брелоке, не более 4 шт. 4. Ёмкость с бидистилированной водой для системы охлаждения объем 5 л. 1 шт. 5. Сетевой кабель 2 шт. 6. Насадка рабочая, не более 2 шт. 7. Держатель насадки, не более 2 шт. Принадлежности: 1. Наконечник рабочий 50x60 мм, не более 5 шт. 2. Наконечник рабочий i10 мм, не более 5 шт. 3. Наконечник рабочий с круглым отверстием, не более 5 шт. 4. Экран с отверстием для определения MED i10 мм (красный), не более 5 шт. 5. Шестигранный ключ 2.5 мм, не более 2 шт. 6. Защитные очки, не более 4 шт. 7. Ёмкость с бидистилированной водой для системы охлаждения объем 5 л. 1шт. 8. Эмблемы безопасности, не более 16 шт. 9. Воздушный фильтр, не более 5 шт. 10. Предохранители 4AT (5X20) мм, не более 5 шт. 11. Кейс для аппарата 1 шт. 12. Руководство оператора.
Состав: 1. Модуль аппарата. 2. Соединитель блокировки 1 шт. 3. Ключ для замка выключения на фирменном брелоке, не более 4 шт. 4. Ёмкость с бидистилированной водой для системы охлаждения объем 5 л. 1 шт. 5. Сетевой кабель 2 шт. 6. Насадка рабочая, не более 2 шт. 7. Держатель насадки, не более 2 шт. Принадлежности: 1. Наконечник рабочий 50x60 мм, не более 5 шт. 2. Наконечник рабочий i10 мм, не более 5 шт. 3. Наконечник рабочий с круглым отверстием, не более 5 шт. 4. Экран с отверстием для определения MED i10 мм (красный), не более 5 шт. 5. Шестигранный ключ 2.5 мм, не более 2 шт. 6. Защитные очки, не более 4 шт. 7. Ёмкость с бидистилированной водой для системы охлаждения объем 5 л. 1шт. 8. Эмблемы безопасности, не более 16 шт. 9. Воздушный фильтр, не более 5 шт. 10. Предохранители 4AT (5X20) мм, не более 5 шт. 11. Кейс для аппарата 1 шт. 12. Руководство оператора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИКЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для неинвазивного лечения и может
применяться в дерматологии для лечения псориаза,
витилиго, аллопеции и атопических дерматитов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132060
Адрес
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»), Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Наименование
Эксимерная Система EXCILITE-µ («Эксилайт мю»), для UVB фототерапии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3383
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944430/26.60.13.180
Вид
132060
Наименование
Эксимерная Система EXCILITE-µ («Эксилайт мю»), для UVB фототерапии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3383
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2015 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
132060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы