РЗН 2015/3376
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2015 по 10.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3376
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014
I. Варианты исполнения: 1. Вариант 1, в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл); - калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон. 2. Вариант 2, в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
I. Варианты исполнения: 1. Вариант 1, в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл); - калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон. 2. Вариант 2, в составе: - реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл); - реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146120
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона,
корпус № 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3376
Дата регистрации МИ
22.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2019
Период действия
с 17.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
146120
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3376
Дата регистрации МИ
22.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 17.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
146120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы