Г004-00110-00/02933093 | РЗН 2015/3368
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933093 | РЗН 2015/3368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3368
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12
в составе: 1. Управляемый интродьюсер - 1 шт. 2. Дилятатор - 1 шт. 3. Документация по продукту.
в составе: 1. Управляемый интродьюсер - 1 шт. 2. Дилятатор - 1 шт. 3. Документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Представляет собой интродьюсер для чрескожного введения катетера, оснащенный гемостатическим клапаном, который позволяет вводить, извлекать и заменять катетеры и проводники, минимизируя кровопотерю. Встроенный в него боковой порт с трехходовым краником позволяет выполнять непрерывное капельное и струйное введение через центральный просвет, промывание, аспирацию воздуха или крови, взятие образцов крови и мониторинг давления.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321050
Адрес
Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
Наименование
Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3368
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
943640/32.50.13.110
Вид
321050
Наименование
Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3368
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2021
Период действия
с 18.06.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
943640/32.50.13.190
Вид
192130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы