Г004-00110-00/02916201 | РЗН 2015/3360
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916201 | РЗН 2015/3360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3360
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916201
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS) с принадлежностями
1. Футляр для хранения (Carry case). 2. Батарея AAA, 4 шт. (AAA batteries, 4). 3. Устройство для прокалывания пальца «КоагуЧек Софткликс» (CoaguChek Softclix). 4. Ланцеты «КоагуЧек Софткликс XL», 20 шт. (CoaguChek Softclix Lancet XL, 20). 5. Инструкция пользователя, включая краткую инструкцию (User's Manual including short instruction).
1. Футляр для хранения (Carry case). 2. Батарея AAA, 4 шт. (AAA batteries, 4). 3. Устройство для прокалывания пальца «КоагуЧек Софткликс» (CoaguChek Softclix). 4. Ланцеты «КоагуЧек Софткликс XL», 20 шт. (CoaguChek Softclix Lancet XL, 20). 5. Инструкция пользователя, включая краткую инструкцию (User's Manual including short instruction).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS) предназначен для количественного мониторирования значений коагуляции протромбинового времени в секундах, значение по Квику, МНО с помощью тест-полосок CoachChek XS PT.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300750
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.; Gerresheimer Regensburg GmbH (Герресхаймер Регенсбург ГмбХ), Hirtenstraβe 50, 92536 Pfreimd, Germany
Документы
-
Наименование
Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3360
Дата регистрации МИ
02.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916201
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2015
Период действия
с 07.12.2015 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
300750
Файлы
Наименование
Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS) c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/596
Дата регистрации МИ
02.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
02.05.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.05.2006 по 07.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы