Г004-00110-00/02931194 | РЗН 2015/3354
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931194 | РЗН 2015/3354
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3354
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931194
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботизированная Walkbot для восстановления функции ходьбы, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: -Walkbot S.; -Walkbot K. II. Базовый состав: 1. Модуль робота: 1.1. Модуль тазобедренного сустава - не более 2 шт.; 1.2. Модуль коленного сустава - не более 2 шт.; 1.3. Модуль голеностопного сустава - не более 2 шт.; 1.4. Регулятор длины бедра - не более 2 шт.; 1.5. Регулятор длины колена - не более 2 шт. 2. Модуль рамы: 2.1. Датчик расстояния; 2.2. Подъемное устройство; 2.3. Опорные брусья - не более 2 шт.; 2.4. Кнопка экстренной остановки - не более 2 шт.; 2.5. Держатель монитора; 2.6. Мяч; 2.7. Крепление. 3. Блок оператора: 3.1. Монитор оператора; 3.2. Выключатель ПК; 3.3. Выключатель электропитания; 3.4. Кнопка экстренной остановки; 3.5. Панель подключения; 3.6. Ручка регулировки высоты - не более 2 шт.; 3.7. EMR коннектор. 4. Блок управления: 4.1. Панель подключения (левая); 4.2. Панель подключения (задняя); 4.3. Разъем для подключения питания. 5. Модуль настройки: 5.1. Штифт; 5.2. Ручка вертикальной регулировки; 5.3. Ручка регулировки ширины; 5.4. Ручка блокировки крепежной системы; 5.5. Ручка крепежной системы; 5.6. Фиксатор; 5.7. Сигнальная лампа; 5.8. Контргайка; 5.9. Ручка для настройки движения вперед-назад. 6. Модуль противовеса для пациента: 6.1. Зажим; 6.2. Противовес 0,5 кг - не более 8 шт.; 6.3. Штифт крепления; 6.4. Ручка дверцы; 6.5. Противовес - не более 19 шт. 7. Модуль противовеса для робота; 7.1. Противовес - не более 4 шт. 8. Тредбан. 9. Изолируюший трансформатор. 10. Пульт дистанционного управления. 11 . Пандус. 12. Монитор пациента: 12.1. Стойка; 12.2. Устройство настройки и фиксации высоты; 12.3. Шнур питания; 12.4. Коннектор DVI; 12.5. Кабель видеокамеры. 13. Камера; 13.1. Линза; 13.2. Тренога. III. Принадлежности 1. Держатель бедра: 1.1. Большой- не более 2 шт.; 1.2. Средний - не более 2 шт. 2. Держатель голени: 2.1. Большой - не более 2 шт.; 2.2. Средний - не более 2 шт. 3. Держатель лодыжки: 3.1. Большой - не более 2 шт.; 3.2. Средний - не более 2 шт. 4. Держатель ступни - не более 2 шт. 5. Держатель тела: 5.1. Большой; 5.2. Средний. 6. Ключи: 6.1. Ключ открытия модуля противовеса; 6.2. Ключ регулировки длины бедра и колена. 7. Программное обеспечение Ver 2.0.: 7.1. Установочный диск с операционной системой Microsoft Windows 0 /S Installation Disk; 7.2. Установочный диск с программой CD Software Ver 2.0; 7.3. Руководство пользователя.
I. Варианты исполнения: -Walkbot S.; -Walkbot K. II. Базовый состав: 1. Модуль робота: 1.1. Модуль тазобедренного сустава - не более 2 шт.; 1.2. Модуль коленного сустава - не более 2 шт.; 1.3. Модуль голеностопного сустава - не более 2 шт.; 1.4. Регулятор длины бедра - не более 2 шт.; 1.5. Регулятор длины колена - не более 2 шт. 2. Модуль рамы: 2.1. Датчик расстояния; 2.2. Подъемное устройство; 2.3. Опорные брусья - не более 2 шт.; 2.4. Кнопка экстренной остановки - не более 2 шт.; 2.5. Держатель монитора; 2.6. Мяч; 2.7. Крепление. 3. Блок оператора: 3.1. Монитор оператора; 3.2. Выключатель ПК; 3.3. Выключатель электропитания; 3.4. Кнопка экстренной остановки; 3.5. Панель подключения; 3.6. Ручка регулировки высоты - не более 2 шт.; 3.7. EMR коннектор. 4. Блок управления: 4.1. Панель подключения (левая); 4.2. Панель подключения (задняя); 4.3. Разъем для подключения питания. 5. Модуль настройки: 5.1. Штифт; 5.2. Ручка вертикальной регулировки; 5.3. Ручка регулировки ширины; 5.4. Ручка блокировки крепежной системы; 5.5. Ручка крепежной системы; 5.6. Фиксатор; 5.7. Сигнальная лампа; 5.8. Контргайка; 5.9. Ручка для настройки движения вперед-назад. 6. Модуль противовеса для пациента: 6.1. Зажим; 6.2. Противовес 0,5 кг - не более 8 шт.; 6.3. Штифт крепления; 6.4. Ручка дверцы; 6.5. Противовес - не более 19 шт. 7. Модуль противовеса для робота; 7.1. Противовес - не более 4 шт. 8. Тредбан. 9. Изолируюший трансформатор. 10. Пульт дистанционного управления. 11 . Пандус. 12. Монитор пациента: 12.1. Стойка; 12.2. Устройство настройки и фиксации высоты; 12.3. Шнур питания; 12.4. Коннектор DVI; 12.5. Кабель видеокамеры. 13. Камера; 13.1. Линза; 13.2. Тренога. III. Принадлежности 1. Держатель бедра: 1.1. Большой- не более 2 шт.; 1.2. Средний - не более 2 шт. 2. Держатель голени: 2.1. Большой - не более 2 шт.; 2.2. Средний - не более 2 шт. 3. Держатель лодыжки: 3.1. Большой - не более 2 шт.; 3.2. Средний - не более 2 шт. 4. Держатель ступни - не более 2 шт. 5. Держатель тела: 5.1. Большой; 5.2. Средний. 6. Ключи: 6.1. Ключ открытия модуля противовеса; 6.2. Ключ регулировки длины бедра и колена. 7. Программное обеспечение Ver 2.0.: 7.1. Установочный диск с операционной системой Microsoft Windows 0 /S Installation Disk; 7.2. Установочный диск с программой CD Software Ver 2.0; 7.3. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕС ГРУППА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, ул Гиляровского, д. 7, помещ. 3/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, ул Гиляровского, д. 7, помещ. 3/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пи энд Эс Механикс Ко., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, P&S Mechanics Co., Ltd., (Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, P&S Mechanics Co., Ltd., (Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
ОКП
944440
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147370
Адрес
P&S Mechanics Co., Ltd, (Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
Наименование
Система роботизированная Walkbot для восстановления функции ходьбы, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3354
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931194
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2015 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
147370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы