РЗН 2015/3353
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3353
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2015 по 23.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3353
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD, в вариантах исполнения: prisma20C, prisma20A, prismaCR, prisma25S, prisma 25S-C, prisma25ST, prisma30ST, prisma30ST-С, prismaLAB, с принадлежностями
I. Состав: 1. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD. 2. Дыхательная трубка. 3. Сетевой блок питания. 4. Сетевой провод. 5. Набор, 2 воздушных фильтра. 6. Транспортировочная сумка. 7. Карта памяти SD. 8. Футляр для пересылки карты SD. 9. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Увлажнитель prismaAQUA. 2. Вкладка увлажнителя prismaAQUA. 3. Нагревательный стержень увлажнителя prismaAQUA. 4. Транспортировочная сумка prismaBAG basic. 5. Транспортировочная сумка prismaBAG premium. 6. Транспортировочная сумка prismaBAG butler. 7. Коммуникационный модуль prismaCONNECT. 8. Программное обеспечение prismaTS. 9. Бактериальный фильтр. 10. ПСГ модуль (prismaPSG). 11. Соединительный кабель ПСГ модуля. 12. Дыхательная трубка, 19 мм. 13. Дыхательная трубка, 19 мм, автоклавируемая. 14. Дыхательная трубка, 15 мм. 15. Нагреваемая дыхательная трубка HYBERNITE Superday. 16. Выключатель HYBERNITE Power Pal для HYBERNITE Superday. 17. Сменная трубка HYBERNITE Superday. 18. Набор, 12 пылевых фильтров. 19. Набор, 2 воздушных фильтра. 20. Карта памяти SD. 21. Комплект карт памяти SD, 10 шт. 22. Футляр для пересылки карты SD. 23. Комплект футляров для пересылки карты SD, 50 шт. 24. 12 В инвертор. 25. 24 В инвертор. 26. Сетевой блок питания. 27. Сетевой провод. 28. Кабель для передачи данных микро USB. 29. Соединительный кабель для ПСГ H+L. 30. Соединительный кабель для ПСГ Weinmann. 31. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 3,5 мм. 32. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 2,5 мм. 33. Соединительный кабель для ПСГ универсальный. 34. Сетевой кабель. 35. Кабель-адаптер SOMNO, prisma. 36. Адаптер Powerline. 37. Маска назальная JOYCEone. 38. Маска рото-носовая JOYCEone. 39. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер S. 40. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер M. 41. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер L. 42. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер S. 43. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер M. 44. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер L. 45. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер S. 46. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер M. 47. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер L. 48. Система выдоха Silentflow 2. 49. Шнур для экстренного снятия маски.
I. Состав: 1. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD. 2. Дыхательная трубка. 3. Сетевой блок питания. 4. Сетевой провод. 5. Набор, 2 воздушных фильтра. 6. Транспортировочная сумка. 7. Карта памяти SD. 8. Футляр для пересылки карты SD. 9. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Увлажнитель prismaAQUA. 2. Вкладка увлажнителя prismaAQUA. 3. Нагревательный стержень увлажнителя prismaAQUA. 4. Транспортировочная сумка prismaBAG basic. 5. Транспортировочная сумка prismaBAG premium. 6. Транспортировочная сумка prismaBAG butler. 7. Коммуникационный модуль prismaCONNECT. 8. Программное обеспечение prismaTS. 9. Бактериальный фильтр. 10. ПСГ модуль (prismaPSG). 11. Соединительный кабель ПСГ модуля. 12. Дыхательная трубка, 19 мм. 13. Дыхательная трубка, 19 мм, автоклавируемая. 14. Дыхательная трубка, 15 мм. 15. Нагреваемая дыхательная трубка HYBERNITE Superday. 16. Выключатель HYBERNITE Power Pal для HYBERNITE Superday. 17. Сменная трубка HYBERNITE Superday. 18. Набор, 12 пылевых фильтров. 19. Набор, 2 воздушных фильтра. 20. Карта памяти SD. 21. Комплект карт памяти SD, 10 шт. 22. Футляр для пересылки карты SD. 23. Комплект футляров для пересылки карты SD, 50 шт. 24. 12 В инвертор. 25. 24 В инвертор. 26. Сетевой блок питания. 27. Сетевой провод. 28. Кабель для передачи данных микро USB. 29. Соединительный кабель для ПСГ H+L. 30. Соединительный кабель для ПСГ Weinmann. 31. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 3,5 мм. 32. Соединительный кабель для ПСГ с разъемом 2,5 мм. 33. Соединительный кабель для ПСГ универсальный. 34. Сетевой кабель. 35. Кабель-адаптер SOMNO, prisma. 36. Адаптер Powerline. 37. Маска назальная JOYCEone. 38. Маска рото-носовая JOYCEone. 39. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер S. 40. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер M. 41. Маска рото-носовая JOYCEeasy, размер L. 42. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер S. 43. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер M. 44. Маска рото-носовая JOYCE Lite, размер L. 45. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер S. 46. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер M. 47. Маска рото-носовая JOYCE Lite NV, размер L. 48. Система выдоха Silentflow 2. 49. Шнур для экстренного снятия маски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вайнманн СПб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вайнманн Герэте фюр Медицин ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125540
Адрес
Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Документы
Наименование
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3353
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2025
Период действия
с 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
125540
Файлы
Наименование
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3353
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2023
Период действия
с 18.05.2023 по 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
125540
Файлы
Наименование
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3353
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2020
Период действия
с 20.01.2020 по 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
125540
Файлы
Наименование
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 100 TD, в вариантах исполнения: prisma20C, prisma20A, prismaCR, prisma25S, prisma 25S-C, prisma25ST, prisma30ST, prisma30ST-С, prismaLAB, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3353
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2017
Период действия
с 23.01.2017 по 20.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
125540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы