Г004-00110-00/02915378 | РЗН 2015/3349
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915378 | РЗН 2015/3349
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3349
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915378
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая навигационная ASA-610V с принадлежностями
I. Состав: 1. Компьютерная система, 1 комплект в составе: - Процессор Pentium (R), ОС Windows ХР; - Графическая рабочая станция (память 4Гб, жесткий диск 320 Гб); - Сенсорный дисплей 21"; - USB-флеш накопитель 8Гб; 2. Оптическая система слежения, 1 комплект в составе: - Гибридный датчик позиционирования; - Интерфейсный кабель; 3. Консоль, 1 комплект: - Мобильная консоль; - Опора датчика позиционирования; 4. Русскоязычное программное обеспечение нейрохирургической навигационной системы NGuide V 3.1,1 комплект в составе: - Программное обеспечение хирургической навигационной системы; - Программный модуль совмещения изображений; - Программный модуль трактографии; 5. Программа сбора изображений DICOM V 1.0; 6. Программное обеспечение просмотра изображений "Image browsing software" V 1.0; II. Принадлежности: 1. Беспроводной навигационный инструмент в количестве 2 шт; 2. Динамическое референсное устройство, 1 комплект в составе: - Коннектор к зажиму черепа; - Большое референсное устройство; - Малое референсное устройство; 3. Крепление для референсного устройства, 1 комплект в составе: - Большой зажим; - Малый зажим; 4. Сферы в упаковках по 25 шт. в количестве 2 упаковок; 5. Тестовая краниальная модель КТ; 6. КТ/МРТ-маркеры в упаковках по 100 шт. в количестве 2 упаковок; 7. Сетевой кабель; 8. Блок питания; 9. Педаль управления.
I. Состав: 1. Компьютерная система, 1 комплект в составе: - Процессор Pentium (R), ОС Windows ХР; - Графическая рабочая станция (память 4Гб, жесткий диск 320 Гб); - Сенсорный дисплей 21"; - USB-флеш накопитель 8Гб; 2. Оптическая система слежения, 1 комплект в составе: - Гибридный датчик позиционирования; - Интерфейсный кабель; 3. Консоль, 1 комплект: - Мобильная консоль; - Опора датчика позиционирования; 4. Русскоязычное программное обеспечение нейрохирургической навигационной системы NGuide V 3.1,1 комплект в составе: - Программное обеспечение хирургической навигационной системы; - Программный модуль совмещения изображений; - Программный модуль трактографии; 5. Программа сбора изображений DICOM V 1.0; 6. Программное обеспечение просмотра изображений "Image browsing software" V 1.0; II. Принадлежности: 1. Беспроводной навигационный инструмент в количестве 2 шт; 2. Динамическое референсное устройство, 1 комплект в составе: - Коннектор к зажиму черепа; - Большое референсное устройство; - Малое референсное устройство; 3. Крепление для референсного устройства, 1 комплект в составе: - Большой зажим; - Малый зажим; 4. Сферы в упаковках по 25 шт. в количестве 2 упаковок; 5. Тестовая краниальная модель КТ; 6. КТ/МРТ-маркеры в упаковках по 100 шт. в количестве 2 упаковок; 7. Сетевой кабель; 8. Блок питания; 9. Педаль управления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Клинител"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, г. Москва, ул. Академика Королева, д.13, стр.1, пом. II, ком. 63
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, Guangdong, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, Guangdong, Shenzhen, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158230
Адрес
26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA