Г004-00110-00/02923134 | РЗН 2015/3346
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923134 | РЗН 2015/3346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2020 по 30.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923134
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями
I. Варианты исполнения: CR 12-Х, CR 15-Х. II. Состав: Аппарат цифровой для получения, обработки и архивирования медицинских рентгеновских изображений (дигитайзер), модель: CR 12-Х (тип 5151/200) или CR 15-Х (тип 5151/300) в составе: - Источник бесперебойного питания (ИБП); - Документация пользователя на компакт диске и в печатном виде; - Кабель питания, европейский стандарт 3,00 м; - Кабель питания, американский стандарт 3,00 м; - Кабель сетевой, длина 5 м; - Фильтр медный, толщина 1,5 мм; - Ключ Тогх ТХ 20; - Краткое руководство по установке. 2. Набор в составе: Кассета с сигнальной пластиной на основе фотостимулируемых люминофоров CR MD1.0 GENERAL не более 15шт. 3. Рабочая станция NX в составе: - Сервер; - Специализированный монитор; - Клавиатура; - Мышь; - Компакт-диск с программным обеспечением NX версия более или ровно 8800; - Компакт-диск для восстановления ПО в случае сбоя, не более 2 шт.; - Компакт-диск с руководством пользователя; - USB-ключ для активации программного обеспечения (донгл); - Источник бесперебойного питания; - Кабель сетевой, не более 10 шт.; - Кабель сигнальный, не более 10 шт. III. Принадлежности: 1. Кассетоприемник для CR кассет для снимков всего скелета. 2. Отсеивающая решетка для кассетоприемника. 3. Подъемное устройство CR EasyLift. 4. Адаптер кассет. 5. Сигнальная пластина на основе фотостимулирующих люминофоров CR MU1.U GENERAL не более 5шт. 6. Кассета для сигнальной пластины не более 5шт. 7. Эксплуатационная документация на дигитайзер, MD1.0 GENERAL, Рабочая станция NX.
I. Варианты исполнения: CR 12-Х, CR 15-Х. II. Состав: Аппарат цифровой для получения, обработки и архивирования медицинских рентгеновских изображений (дигитайзер), модель: CR 12-Х (тип 5151/200) или CR 15-Х (тип 5151/300) в составе: - Источник бесперебойного питания (ИБП); - Документация пользователя на компакт диске и в печатном виде; - Кабель питания, европейский стандарт 3,00 м; - Кабель питания, американский стандарт 3,00 м; - Кабель сетевой, длина 5 м; - Фильтр медный, толщина 1,5 мм; - Ключ Тогх ТХ 20; - Краткое руководство по установке. 2. Набор в составе: Кассета с сигнальной пластиной на основе фотостимулируемых люминофоров CR MD1.0 GENERAL не более 15шт. 3. Рабочая станция NX в составе: - Сервер; - Специализированный монитор; - Клавиатура; - Мышь; - Компакт-диск с программным обеспечением NX версия более или ровно 8800; - Компакт-диск для восстановления ПО в случае сбоя, не более 2 шт.; - Компакт-диск с руководством пользователя; - USB-ключ для активации программного обеспечения (донгл); - Источник бесперебойного питания; - Кабель сетевой, не более 10 шт.; - Кабель сигнальный, не более 10 шт. III. Принадлежности: 1. Кассетоприемник для CR кассет для снимков всего скелета. 2. Отсеивающая решетка для кассетоприемника. 3. Подъемное устройство CR EasyLift. 4. Адаптер кассет. 5. Сигнальная пластина на основе фотостимулирующих люминофоров CR MU1.U GENERAL не более 5шт. 6. Кассета для сигнальной пластины не более 5шт. 7. Эксплуатационная документация на дигитайзер, MD1.0 GENERAL, Рабочая станция NX.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Агфа Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
AGFA NV, Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgium; Agfa (Wuxi) Imaging Co., Ltd., No. 1 Workshop, 115# Plot, National Hi-Tech Industrial Development Zone Wuxi, Jiangsu, 214028, China; Agfa-Gevaert HealthCare GmbX, Max-Planck- Str. 1, 82380 Peißenberg, Germany
Наименование
Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3346
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2026
Период действия
с 30.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
260350
Наименование
Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3346
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2018
Период действия
с 11.12.2018 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.130
Вид
260350
Наименование
Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3346
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2015 по 11.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы