Г004-00110-00/02932553 | РЗН 2015/3330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932553 | РЗН 2015/3330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.11.2022 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932553
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для фиксации катетера StatLock
Варианты исполнения: 1. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Univ Plus Small 6-8,5 Fr, в составе: - ретейнер с малым зажимом на универсальной подушечке - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт. 2. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Univ Plus Lg 12-14 Fr, в составе: - ретейнер с большим зажимом на универсальной подушечке - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт. 3. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Univ Plus Med. 10-12 Fr, в составе: - ретейнер со средним зажимом на универсальной подушечке - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт. 4. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения IV Ultra, в составе: - ретейнер с подушечками Ultra - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкие полоски - 2 шт. 5. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения IV Select macro 6 in (152,4 mm), в составе: - ретейнер с подушечками Select - 1 шт.; - удлинительный узел 152,4 мм - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкие полоски - 2 шт. 6. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения PICC Plus cresc sld-post, в составе: - ретейнер со скользящим зажимом и серповидной подушечкой - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкая полоска - 1 шт. 7. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения PICC Plus Cresc Tricot sld-post, в составе: - ретейнер со скользящим зажимом и трикотажной серповидной подушечкой - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкая полоска - 1 шт. 8. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения CV Plus cresc tricot no pigtail, в составе: - ретейнер со скользящим зажимом и трикотажной гидроколлоидной серповидной подушечкой - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкая полоска - 1 шт. 9. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения CV Plus cresc tricot, в составе: - ретейнер со скользящим зажимом и трикотажной гидроколлоидной серповидной подушечкой - 1 шт.; - подушечка «pigtail» - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкие полоски - 2 шт. 10. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Dialysis btrfly tricot hydrcld, в составе: - ретейнер на трикотажной гидроколлоидной подушечке типа «бабочка» - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкие полоски - 2 шт.
Варианты исполнения: 1. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Univ Plus Small 6-8,5 Fr, в составе: - ретейнер с малым зажимом на универсальной подушечке - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт. 2. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Univ Plus Lg 12-14 Fr, в составе: - ретейнер с большим зажимом на универсальной подушечке - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт. 3. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Univ Plus Med. 10-12 Fr, в составе: - ретейнер со средним зажимом на универсальной подушечке - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт. 4. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения IV Ultra, в составе: - ретейнер с подушечками Ultra - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкие полоски - 2 шт. 5. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения IV Select macro 6 in (152,4 mm), в составе: - ретейнер с подушечками Select - 1 шт.; - удлинительный узел 152,4 мм - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкие полоски - 2 шт. 6. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения PICC Plus cresc sld-post, в составе: - ретейнер со скользящим зажимом и серповидной подушечкой - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкая полоска - 1 шт. 7. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения PICC Plus Cresc Tricot sld-post, в составе: - ретейнер со скользящим зажимом и трикотажной серповидной подушечкой - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкая полоска - 1 шт. 8. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения CV Plus cresc tricot no pigtail, в составе: - ретейнер со скользящим зажимом и трикотажной гидроколлоидной серповидной подушечкой - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкая полоска - 1 шт. 9. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения CV Plus cresc tricot, в составе: - ретейнер со скользящим зажимом и трикотажной гидроколлоидной серповидной подушечкой - 1 шт.; - подушечка «pigtail» - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкие полоски - 2 шт. 10. Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Dialysis btrfly tricot hydrcld, в составе: - ретейнер на трикотажной гидроколлоидной подушечке типа «бабочка» - 1 шт.; - подушечка для подготовки кожи - 1 шт.; - клейкие полоски - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131820
Адрес
Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Gral. Roberto Fierro No. 6408 Parque Industrial Aeropuerto Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32685, Mexico
Наименование
Устройство для фиксации катетера StatLock
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3330
Дата регистрации МИ
23.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
131820
Наименование
Устройство для фиксации катетера StatLock
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3330
Дата регистрации МИ
23.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2015 по 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
131820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы