Г004-00110-00/02916761 | РЗН 2015/3321
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916761 | РЗН 2015/3321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3321
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS
в следующих вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для пробоподготовки Матрикс VITEK MS-CHCA. 2. Набор реагентов для предварительной обработки дрожжевых грибов VITEK MS-FA
в следующих вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для пробоподготовки Матрикс VITEK MS-CHCA. 2. Набор реагентов для предварительной обработки дрожжевых грибов VITEK MS-FA
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux S.A. («биоМерье С.А.»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие является вспомогательным для диагностики in vitro и микробиологического контроля. Оно предназначено для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF (Матрикс-Ассоциированная, Лазерно-Десорбционная, Времяпролетная Ионизация) исключительно на масс-спектрометре VITEK MS, производства «биоМерье С.А.», Франция (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12091 от 05 мая 2012 года). Набор реагентов (включая Матрикс VITEK MS-CHCA и VITEK MS-FA) используется для проведения обязательной стадии подготовки образцов микроорганизмов.
В дальнейшем, в процессе анализа, матрикс поглощает излучение лазера, испаряется вместе с образцом и предает ему электрический заряд (ионизация).
Подготовка дрожжевых грибов отличается от стандартной процедуры тем, что перед добавлением Матрикса на образец сначала наносится реагент VITEK MS-FA.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327510
Адрес
bioMerieux S.A. («биоМерье С.А.»), 3 route de Port Michaud - 38390 La Balme Les Grottes, France
Наименование
Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3321
Дата регистрации МИ
23.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916761
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2015 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
294280; 327510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы