Г004-00110-00/02936961 | РЗН 2015/3320
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936961 | РЗН 2015/3320
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3320
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система двухкомпонентная для ухода за стомой БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО по ТУ 32.50.13-012-83228278-2019
варианты исполнения: I. БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО прозрачная; 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО прозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ® (при необходимости) не более 10 шт. II. БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО непрозрачная; 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ® (при необходимости) не более 10 шт. III. БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО+ непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО+ непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ® (при необходимости) не более 10 шт. IV. БИНАЦЕЛ®ОПТИМА ИЛЕО прозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО прозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ОПТИМА (при необходимости) не более 10 шт. V. БИНАЦЕЛ®ОПТИМА ИЛЕО непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ОПТИМА (при необходимости) не более 10 шт. VI. БИНАЦЕЛ®ОПТИМА ИЛЕО+ непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО+ непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ОПТИМА (при необходимости) не более 10 шт. VII. БИНАЦЕЛ®ПРИМА ИЛЕО прозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО прозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ПРИМА (при необходимости) не более 10 шт. VII. БИНАЦЕЛ® ПРИМА ИЛЕО непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ПРИМА (при необходимости) не более 10 шт. IX. БИНАЦЕЛ®ПРИМА ИЛЕО+ непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО+ непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ПРИМА (при необходимости) не более 10 шт. Принадлежности: 1. Полукольцо СОФАЛЬ, адгезивное; 2. Полукольцо СОФАЛЬ А, адгезивное; 3. Пояс БИНАЦЕЛ®; 4. Зажим пластиковый.
варианты исполнения: I. БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО прозрачная; 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО прозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ® (при необходимости) не более 10 шт. II. БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО непрозрачная; 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ® (при необходимости) не более 10 шт. III. БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО+ непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО+ непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ® (при необходимости) не более 10 шт. IV. БИНАЦЕЛ®ОПТИМА ИЛЕО прозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО прозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ОПТИМА (при необходимости) не более 10 шт. V. БИНАЦЕЛ®ОПТИМА ИЛЕО непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ОПТИМА (при необходимости) не более 10 шт. VI. БИНАЦЕЛ®ОПТИМА ИЛЕО+ непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО+ непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ОПТИМА (при необходимости) не более 10 шт. VII. БИНАЦЕЛ®ПРИМА ИЛЕО прозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО прозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ПРИМА (при необходимости) не более 10 шт. VII. БИНАЦЕЛ® ПРИМА ИЛЕО непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ПРИМА (при необходимости) не более 10 шт. IX. БИНАЦЕЛ®ПРИМА ИЛЕО+ непрозрачная: 1. Емкость илеостомная БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО+ непрозрачная (при необходимости) не более 10 шт.; 2. Пластина БИНАЦЕЛ®ПРИМА (при необходимости) не более 10 шт. Принадлежности: 1. Полукольцо СОФАЛЬ, адгезивное; 2. Полукольцо СОФАЛЬ А, адгезивное; 3. Пояс БИНАЦЕЛ®; 4. Зажим пластиковый.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГК ПАЛЬМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108809, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, д. Толстопальцево, ул. Советская, д. 4, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108809, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, д. Толстопальцево, ул. Советская, д. 4, стр. 1
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156420
Адрес
ООО "ГК ПАЛЬМА", 108809, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, д. Толстопальцево, ул. Советская, д. 4, стр. 1
Наименование
Система двухкомпонентная для ухода за стомой БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО
по ТУ 32.50.13-012-83228278-2019
по ТУ 32.50.13-012-83228278-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3320
Дата регистрации МИ
23.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 22.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
156420
Наименование
Система двухкомпонентная для ухода за стомой "БИНАЦЕЛ®-ИЛЕО" по ТУ 9398-012-83228278-2014 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3320
Дата регистрации МИ
23.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
156420
Наименование
Система двухкомпонентная для ухода за стомой «БИНАЦЕЛ® - ИЛЕО» по ТУ 9398-012-83228278-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3320
Дата регистрации МИ
23.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2015 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
156420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы