РЗН 2015/3318
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2015 по 11.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3318
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для удаления выделений из дыхательных путей CоughAssist E70 с принадлежностями
I. Принадлежности: 1. Контур пациента, в составе (не более 10 уп.): - фильтр противобактериальный (не более 10 шт.); - трубка гибкая (не более 10 шт.); - адаптер трахеотомический (не более 10 шт.); - маска пациента (не более 10 шт.). 2. Футляр для переноски устройства (не более 2 шт.). 3. Кабель питания переменного тока (не более 2 шт.). 4. Фильтр воздушный (не более 10 шт.). 5. Фиксатор для трубки (не более 2 шт.). 6. Карта памяти (не более 2 шт.). 7. Крышка гнезда батареи (не более 2 шт.). 8. Руководство пользователя (не более 7 шт.). 9. Батарея съемная (не более 2 шт.). 10. Устройство зарядное для батареи съемной (не более 2 шт.). 11. Футляр для батареи съемной (не более 2 шт.). 12. Педаль ножная (не более 3 шт.). 13. Фильтр противобактериальный (не более 10 шт.). 14. Загубник (не более 10 шт.). 15. Водосборник (не более 5 шт.). 16. Адаптер трахеотомический (не более 10 шт.). 17. Маска для младенцев (не более 10 шт.). 18. Маска для детей (не более 10 шт.). 19. Маска малая (не более 10 шт.). 20. Маска средняя (не более 10 шт.). 21. Маска большая (не более 10 шт.). 22. Кронштейн крепежный для стойки на роликах (не более 2 шт.). 23. Кабель для внешней батареи (не более 2 шт.). 24. Переходник постоянного тока автомобильный (не более 2 шт.). 25. Стойка на роликах (не более 2 шт).
I. Принадлежности: 1. Контур пациента, в составе (не более 10 уп.): - фильтр противобактериальный (не более 10 шт.); - трубка гибкая (не более 10 шт.); - адаптер трахеотомический (не более 10 шт.); - маска пациента (не более 10 шт.). 2. Футляр для переноски устройства (не более 2 шт.). 3. Кабель питания переменного тока (не более 2 шт.). 4. Фильтр воздушный (не более 10 шт.). 5. Фиксатор для трубки (не более 2 шт.). 6. Карта памяти (не более 2 шт.). 7. Крышка гнезда батареи (не более 2 шт.). 8. Руководство пользователя (не более 7 шт.). 9. Батарея съемная (не более 2 шт.). 10. Устройство зарядное для батареи съемной (не более 2 шт.). 11. Футляр для батареи съемной (не более 2 шт.). 12. Педаль ножная (не более 3 шт.). 13. Фильтр противобактериальный (не более 10 шт.). 14. Загубник (не более 10 шт.). 15. Водосборник (не более 5 шт.). 16. Адаптер трахеотомический (не более 10 шт.). 17. Маска для младенцев (не более 10 шт.). 18. Маска для детей (не более 10 шт.). 19. Маска малая (не более 10 шт.). 20. Маска средняя (не более 10 шт.). 21. Маска большая (не более 10 шт.). 22. Кронштейн крепежный для стойки на роликах (не более 2 шт.). 23. Кабель для внешней батареи (не более 2 шт.). 24. Переходник постоянного тока автомобильный (не более 2 шт.). 25. Стойка на роликах (не более 2 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респироникс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
303260
Адрес
1. Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville PA 15668-8550, USA.
2. Respironics, Inc., 175 Chastain Meadows Court, Kennesaw GA 30144-3724, USA.
Наименование
Аппарат для удаления выделений из дыхательных путей CоughAssist E70 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3318
Дата регистрации МИ
23.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2018
Период действия
с 11.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
303260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы