Г004-00110-00/02918648 | РЗН 2015/3312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918648 | РЗН 2015/3312
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III с принадлежностями
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III с принадлежностями Cостав: 1. Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III. 2. Шнур питания. 3. Однопедальный ножной переключатель, двухступенчатый. 4. Инструкция по эксплуатации. 5. Соединительный кабель SCB. Принадлежности: 1. Запасные части: - коннекторы трубок к аспирационной трубке к крышке аспирационной банки; - набор коннекторов трубок к аспирационной трубке для роликового насоса; - запасные трубки к аспирационной трубке; - запасной шарик для защиты от переполнения на крышке, 2 шт.; - запасная гильза для защиты от переполнения на крышке; - сетевой предохранитель T 4,0 OAL 250 В; - кабель сетевого питания (с защитным контактом); - инструкция по эксплуатации. 2. Универсальный спрей, 6 шт./упаковка. 3. Однопедальный ножной переключатель, двухступенчатый, с функцией переключения. 4. Соединительный кабель SCB. 5. Кабель управления ножным переключателем. 6. Лезвие шейвера, овальное режущее отверстие. 7. Лезвие шейвера, прямоугольное режущее отверстие. 8. Сетка для улавливания остатков ткани. 9. Аспирационный контейнер. 10. Аспирационный резервуар 5 л. 11. Крышка аспирационной банки. 12. Наконечник DrillCut-X II GYN. 13. Наконечник DrillCut-X II URO. 14. Одноразовая сетка для улавливания остатков ткани, 10 шт./упаковка. 15. Адаптер.
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III с принадлежностями Cостав: 1. Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III. 2. Шнур питания. 3. Однопедальный ножной переключатель, двухступенчатый. 4. Инструкция по эксплуатации. 5. Соединительный кабель SCB. Принадлежности: 1. Запасные части: - коннекторы трубок к аспирационной трубке к крышке аспирационной банки; - набор коннекторов трубок к аспирационной трубке для роликового насоса; - запасные трубки к аспирационной трубке; - запасной шарик для защиты от переполнения на крышке, 2 шт.; - запасная гильза для защиты от переполнения на крышке; - сетевой предохранитель T 4,0 OAL 250 В; - кабель сетевого питания (с защитным контактом); - инструкция по эксплуатации. 2. Универсальный спрей, 6 шт./упаковка. 3. Однопедальный ножной переключатель, двухступенчатый, с функцией переключения. 4. Соединительный кабель SCB. 5. Кабель управления ножным переключателем. 6. Лезвие шейвера, овальное режущее отверстие. 7. Лезвие шейвера, прямоугольное режущее отверстие. 8. Сетка для улавливания остатков ткани. 9. Аспирационный контейнер. 10. Аспирационный резервуар 5 л. 11. Крышка аспирационной банки. 12. Наконечник DrillCut-X II GYN. 13. Наконечник DrillCut-X II URO. 14. Одноразовая сетка для улавливания остатков ткани, 10 шт./упаковка. 15. Адаптер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат UNIDRIVE S III (c наконечником DrillCut-X II GYN) в сочетании с подходящим рабочим инструментом предназначен для универсального применения в области гинекологии:
- при эндоскопической и хирургической лапароскопии;
- в гинекологии (трансвагинальной гинекологии) для удаления миом, полипов, эндометрия, а также для гистерэктомии;
- при урологических процедурах, включая нефрэктомию
Аппарат UNIDRIVE S III (с наконечником DrillCut-X II URO) в сочетании с подходящим рабочим инструментом предназначен для применения в области урологии:
- при эндоурологических и урологических минимально инвазивных вмешательствах для контролируемого вырезания, измельчения, удаления, отсечения и разрезания тканей в мочевыводящей системе;
- при урологических процедурах, включая нефрэктомию
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Документы
-
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3312
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256260
Файлы
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3312
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2015 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы