Г004-00110-00/02929408 | РЗН 2015/3306
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929408 | РЗН 2015/3306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3306
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929408
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015
варианты исполнения: 1. «ЛинАква беби» тюбик-капельницы (юнидозы) 2 мл. 2. «ЛинАква беби» флакон 5 мл, 15 мл. 3. «ЛинАква беби» аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл. 4. «ЛинАква норм» аэрозоль 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл. 5. «ЛинАква софт» аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл. Комплектность: 1. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых «ЛинАква», изотоническая концентрация (одного варианта исполнения) - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Этикетка - 1 шт. 2.2. Пакет (для исполнения «ЛинАква беби» флакон 5 мл, 15 мл) - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. «ЛинАква беби» тюбик-капельницы (юнидозы) 2 мл. 2. «ЛинАква беби» флакон 5 мл, 15 мл. 3. «ЛинАква беби» аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл. 4. «ЛинАква норм» аэрозоль 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл. 5. «ЛинАква софт» аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл. Комплектность: 1. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых «ЛинАква», изотоническая концентрация (одного варианта исполнения) - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Этикетка - 1 шт. 2.2. Пакет (для исполнения «ЛинАква беби» флакон 5 мл, 15 мл) - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГРОТЕКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ, Д. 71, К. 2 ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ, Д. 71, К. 2 ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- для ежедневной гигиены и увлажнения полости носа;
- для ежедневного использования в период эпидемии ОРВИ и гриппа;
- для ежедневного использования в условиях неблагоприятной окружающей среды, нахождение в помещениях с кондиционированным воздухом и/или центральным отоплением,
воздействие загрязненного воздуха (пыли, краски и пр.);
- для ежедневного использования в качестве профилактики и комплексного лечения острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа (инфекционных, аллергических, атрофических):
- острые и хронические риниты;
- острые и хронические синуситы;
- острые и хронические аденоидиты;
- аллергические и атрофические риниты.
- для подготовки слизистой носа к применению лекарственных средств;
- для ухода за слизистой носа и ускорения процессов регенерации после операций на полости носа и околоносовых пазухах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206120
Адрес
ООО "ГРОТЕКС", 195279, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Индустриальный, д. 71, к. 2, литера а; ООО "ГРОТЕКС", 195067, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Ржевка, пр-кт. Лапинский, д. 13, стр. 2
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3306
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206120
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3306
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2024
Период действия
с 27.05.2024 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
-
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3306
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2024
Период действия
с 30.01.2024 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206110
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3306
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022 по 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206120
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3306
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206120
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3306
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2019
Период действия
с 13.11.2019 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206120
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", Изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3306
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2015 по 13.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
206120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы