Г004-00110-00/02930566 | РЗН 2015/3304
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930566 | РЗН 2015/3304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3304
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015
Варианты исполнения: 1. «ЛинАква форте» спрей 30 мл. 2. «ЛинАква форте» аэрозоль 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл. Комплектность: 1. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых «ЛинАква», гипертоническая концентрация (одного варианта исполнения) - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Этикетка - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. «ЛинАква форте» спрей 30 мл. 2. «ЛинАква форте» аэрозоль 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл. Комплектность: 1. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых «ЛинАква», гипертоническая концентрация (одного варианта исполнения) - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Этикетка - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГРОТЕКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ, Д. 71, К. 2 ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ, Д. 71, К. 2 ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
- для ежедневного использования в качестве комплексного лечения острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа:
- острые и хронические риниты;
- острые и хронические синуситы;
- острые и хронические аденоидиты;
- аллергические и атрофические риниты.
- для подготовки слизистой носа к применению лекарственных средств;
- для дооперационного очищения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206120
Адрес
ООО "ГРОТЕКС", 195279, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Индустриальный, д. 71, к. 2, литера а; ООО "ГРОТЕКС", 195067, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Ржевка, пр-кт. Лапинский, д. 13, стр. 2
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3304
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206120
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3304
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2024
Период действия
с 28.05.2024 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
-
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3304
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2024
Период действия
с 30.01.2024 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206110
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3304
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022 по 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206120
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3304
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206120
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3304
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
206120
Наименование
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", Гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3304
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2015 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
206120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы