РЗН 2015/3299
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3299
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2016 по 06.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3299
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями
Блок базовый Arcadis Orbic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Orbic 3D: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic 3D, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Varic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Varic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Avantic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Avantic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Принадлежности: 1. Устройство для подключения монитора текущего (живого) изображения вне операционной. 2. Устройство для подключения мониторов текущего (живого) и запомненного изображения вне операционной. 3. Программный пакет для цифровой субтракции. 4. Программный пакет для подключения изображения в режиме "Кино" (кинопетля). 5. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии. 6. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 15 кадров/с. 7. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 30 кадров/с (только Arcadis Avantic). 8. Программный пакет подключения сети DICOM 3.0, базовый. 9. Программный пакет получения списка обследований DICOM Worklist. 10. Программный пакет отслеживания процесса обследования DICOM MPPS. 11. Программный пакет получения изображений из архива DICOM Query / Retrieve. 12. Полный программный пакет DICOM Advanced (включает поз. 8 - 11). 13. Интерфейс подключения навигационной системы. 14. Программный пакет для измерения по 2-м координатам (2D измерений). 15. Программный пакет защиты данных НIРАА. 16. Принтер формат. 17. Инсталляционный комплект для принтера. 18. Ограничитель расстояния фокус-кожа. 19. Кабель заземления. 20. Лазерный указатель на усилитель изображения. 21. Защитные чехлы прозрачные. 22. Моноблочный лазерный указатель. 23. Защитные чехлы. 24. Комплект металлических зажимов. 25. Операционный стол. 26. Контрольный комплект системы 3-х мерных изображений (3D). 27. Интерфейс подключения навигационной системы для 3-х мерного изображения. 28. Фартуки рентгенозащитные.
Блок базовый Arcadis Orbic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Orbic 3D: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic 3D, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Varic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Varic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Avantic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Avantic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Принадлежности: 1. Устройство для подключения монитора текущего (живого) изображения вне операционной. 2. Устройство для подключения мониторов текущего (живого) и запомненного изображения вне операционной. 3. Программный пакет для цифровой субтракции. 4. Программный пакет для подключения изображения в режиме "Кино" (кинопетля). 5. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии. 6. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 15 кадров/с. 7. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 30 кадров/с (только Arcadis Avantic). 8. Программный пакет подключения сети DICOM 3.0, базовый. 9. Программный пакет получения списка обследований DICOM Worklist. 10. Программный пакет отслеживания процесса обследования DICOM MPPS. 11. Программный пакет получения изображений из архива DICOM Query / Retrieve. 12. Полный программный пакет DICOM Advanced (включает поз. 8 - 11). 13. Интерфейс подключения навигационной системы. 14. Программный пакет для измерения по 2-м координатам (2D измерений). 15. Программный пакет защиты данных НIРАА. 16. Принтер формат. 17. Инсталляционный комплект для принтера. 18. Ограничитель расстояния фокус-кожа. 19. Кабель заземления. 20. Лазерный указатель на усилитель изображения. 21. Защитные чехлы прозрачные. 22. Моноблочный лазерный указатель. 23. Защитные чехлы. 24. Комплект металлических зажимов. 25. Операционный стол. 26. Контрольный комплект системы 3-х мерных изображений (3D). 27. Интерфейс подключения навигационной системы для 3-х мерного изображения. 28. Фартуки рентгенозащитные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, 115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, 115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113880
Адрес
1. Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Röntgenstraβe 19-21, DE-95478 Kemnath, Germany.
2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany.
Наименование
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3299
Дата регистрации МИ
12.12.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
113880
Наименование
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3299
Дата регистрации МИ
12.12.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2022
Период действия
с 11.02.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3299
Дата регистрации МИ
12.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017 по 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
113880
Наименование
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3299
Дата регистрации МИ
12.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2015
Период действия
с 23.11.2015 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
113880
Наименование
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1867
Дата регистрации МИ
12.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.12.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2005 по 23.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
209270