РЗН 2015/3297
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2015 по 29.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3297
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-2013
I. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)": 1. Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок; - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. 2. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа. II. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)": 1. Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. 2. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1,5 листа. III. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)": 1. Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. 2. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.
I. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)": 1. Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок; - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. 2. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа. II. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)": 1. Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. 2. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1,5 листа. III. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)": 1. Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. 2. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
1. 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, Промзона корп. 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
Наименование
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3297
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
330670
Наименование
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3297
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2020
Период действия
с 02.03.2020 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
330670
Наименование
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3297
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2017
Период действия
с 29.03.2017 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
330670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы