РЗН 2015/3293
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2016 по 18.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3293
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая Acuson Х700 с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X700 (базовый блок): 1. Cистема ультразвуковая ACUSON X700. 2. Кабель питания европейского образца (230V/10A). 3. Многоязыковое операционное программное обеспечение, версия v.2.0. 4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. II. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для функции просмотра (fourSight TEE View). 2. Лицензионный ключ для функции оценки митрального клапана (Mitral Valve Assessment Pack). 3. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape). 4. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D). 5. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D). 6. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи. 7. Лицензионный ключ для функции, обеспечивающей антивирусную безопасность ультразвуковой системы (антивирусная защита). 8. Лицензионный ключ для функции QuikStart (питание от батареи в режиме ожидания). 9. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований, версия 3,0. 10. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований версия 3,0. 11. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований версия 3,0. 12. Сканер штрих-кода. 13. Лицензионный ключ для технологической функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE). 14. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом (Cadence contrast agent imaging technology). 15. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape). 16. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования (syngo Auto OB). 17. Модуль физиологический для конфигурирования функций ЭКГ. 18. Модуль для сердечно-сосудистого исследования, включает физиологический модуль, панель CW или функции CW. 19. Кабель ЭКГ на 3 отведения европейского образца. 20. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса по границам (Axius EF). 21. Лицензионный ключ для программы полуавтоматического обнаружения границ толщины слоя комплекса интима-медиа (syngo Arterial Health Package). 22. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии. 23. Лицензионный ключ для программы syngo Auto Left Heart. 24. Лицензионный ключ для функции визуализации вектора скорости (syngo Velocity Vector Imaging). 25. Лицензионный ключ для функции визуализации эластичности (eSie Touch). 26. Лицензионный ключ для функции автоматического исследования фолликула (Syngo Auto Follicle). 27. Лицензионный ключ для дополнительной функции ICE. 28. Соединитель внутрисердечного катетера AcuNav (SwiftLink). 29. Датчик фазированный матричный 4V1с (c разъемом Micro Pinless (MP)). 30. Датчик фазированный матричный 4V1c (с разъемом Direct Link (DL)). 31. Датчик фазированный матричный V5Ms. 32. Датчик фазированный матричный AcuNav 8F. 33. Датчик фазированный матричный AcuNav 10F. 34. Датчик фазированный матричный SoundStar 10F. 35. Датчик непрерывно-волновой CW2. 36. Датчик непрерывно-волновой CW5. 37. Датчик конвексный матричный 4С1. 38. Датчик конвексный матричный 6C2. 39. Датчик линейный матричный VF10-5. 40. Датчик линейный матричный VF12-4. 41. Датчик конвексный fourSight 4D C7F2. 42. Датчик конвексный fourSight 4D EV9F4. 43. Датчик конвексный матричный EC9-4w. 44. Лицензионный ключ для программного обеспечения внешней рабочей станции syngo fourSight Workplace версии 1.0 и выше: - лицензионный ключ для опции нативного оконтуривания syngo eSieCalcs; - лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции (Amnioscopic Rendering); - лицензионный ключ для опции Skeletal Rendering; - руководство пользователя на русском языке. 45. Нагреватель геля.
I. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X700 (базовый блок): 1. Cистема ультразвуковая ACUSON X700. 2. Кабель питания европейского образца (230V/10A). 3. Многоязыковое операционное программное обеспечение, версия v.2.0. 4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная. II. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для функции просмотра (fourSight TEE View). 2. Лицензионный ключ для функции оценки митрального клапана (Mitral Valve Assessment Pack). 3. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape). 4. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D). 5. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D). 6. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи. 7. Лицензионный ключ для функции, обеспечивающей антивирусную безопасность ультразвуковой системы (антивирусная защита). 8. Лицензионный ключ для функции QuikStart (питание от батареи в режиме ожидания). 9. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований, версия 3,0. 10. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований версия 3,0. 11. Программное обеспечение для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований версия 3,0. 12. Сканер штрих-кода. 13. Лицензионный ключ для технологической функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE). 14. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом (Cadence contrast agent imaging technology). 15. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape). 16. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования (syngo Auto OB). 17. Модуль физиологический для конфигурирования функций ЭКГ. 18. Модуль для сердечно-сосудистого исследования, включает физиологический модуль, панель CW или функции CW. 19. Кабель ЭКГ на 3 отведения европейского образца. 20. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса по границам (Axius EF). 21. Лицензионный ключ для программы полуавтоматического обнаружения границ толщины слоя комплекса интима-медиа (syngo Arterial Health Package). 22. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии. 23. Лицензионный ключ для программы syngo Auto Left Heart. 24. Лицензионный ключ для функции визуализации вектора скорости (syngo Velocity Vector Imaging). 25. Лицензионный ключ для функции визуализации эластичности (eSie Touch). 26. Лицензионный ключ для функции автоматического исследования фолликула (Syngo Auto Follicle). 27. Лицензионный ключ для дополнительной функции ICE. 28. Соединитель внутрисердечного катетера AcuNav (SwiftLink). 29. Датчик фазированный матричный 4V1с (c разъемом Micro Pinless (MP)). 30. Датчик фазированный матричный 4V1c (с разъемом Direct Link (DL)). 31. Датчик фазированный матричный V5Ms. 32. Датчик фазированный матричный AcuNav 8F. 33. Датчик фазированный матричный AcuNav 10F. 34. Датчик фазированный матричный SoundStar 10F. 35. Датчик непрерывно-волновой CW2. 36. Датчик непрерывно-волновой CW5. 37. Датчик конвексный матричный 4С1. 38. Датчик конвексный матричный 6C2. 39. Датчик линейный матричный VF10-5. 40. Датчик линейный матричный VF12-4. 41. Датчик конвексный fourSight 4D C7F2. 42. Датчик конвексный fourSight 4D EV9F4. 43. Датчик конвексный матричный EC9-4w. 44. Лицензионный ключ для программного обеспечения внешней рабочей станции syngo fourSight Workplace версии 1.0 и выше: - лицензионный ключ для опции нативного оконтуривания syngo eSieCalcs; - лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции (Amnioscopic Rendering); - лицензионный ключ для опции Skeletal Rendering; - руководство пользователя на русском языке. 45. Нагреватель геля.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшнз Ю-Эс-Эй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. Siemens Healthcare Ltd., 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea.
2. Siemens Healthcare Ltd., Seoul, 2nd & 3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Nam-gu, Pohang-si, Gyeongsangbuk-Do, Republic of Korea.
3. Sound Technology, Inc., 401 Science Park Road, State College PA, 16803, USA.
4. Konica Minolta Technoproducts Co., Ltd., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan.
5. ТЕ Connectivity Medical, Maquilas Teta Kawi, S.A. de C.V., Carret. Int. КМ 1969, Guadalajara-Nogales КМ2, Empalme, Sonora, Mexico.
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Acuson Х700 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3293
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924794
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Acuson Х700 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3293
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924794
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2020
Период действия
с 29.07.2020 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Acuson Х700 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3293
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2018
Период действия
с 18.09.2018 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Acuson X700 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3293
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2015 по 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы