РЗН 2015/3292
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2015 по 20.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3292
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматическая система для иммуноферментного анализа Chorus TRIO с принадлежностями
1. Считыватель штрих-кода с кабелем. 2. Кабель электропитания. 3. Промывочный буфер (инфекционные тесты). 4. Промывочный буфер (аутоиммунные тесты). 5. Раствор для промывки. 6. Раствор для санитизации. 7. Емкость 1л для сбора промывочного буфера (инфекционные тесты). 8. Емкость 1л для сбора промывочного буфера (аутоиммунные тесты). 9. Емкость 2л для сбора раствора для промывки. 10. Емкость 1л для сбора раствора для санитизации. 11. Емкость для слива 10л. 12. Дренажная трубка со стандартной крышкой. 13. Зонд для промывочного буфера (аутоиммунные тесты) с датчиком уровня. 14. Зонд для промывочного буфера (инфекционные тесты) с датчиком уровня. 15. Зонд для раствора для промывки и раствора для санитизации с датчиком уровня. 16. Рулон термобумаги. 17. Контрольный стрип для использования во время процедуры начальной проверки. 18. Предохранитель. 19. Руководство по эксплуатации.
1. Считыватель штрих-кода с кабелем. 2. Кабель электропитания. 3. Промывочный буфер (инфекционные тесты). 4. Промывочный буфер (аутоиммунные тесты). 5. Раствор для промывки. 6. Раствор для санитизации. 7. Емкость 1л для сбора промывочного буфера (инфекционные тесты). 8. Емкость 1л для сбора промывочного буфера (аутоиммунные тесты). 9. Емкость 2л для сбора раствора для промывки. 10. Емкость 1л для сбора раствора для санитизации. 11. Емкость для слива 10л. 12. Дренажная трубка со стандартной крышкой. 13. Зонд для промывочного буфера (аутоиммунные тесты) с датчиком уровня. 14. Зонд для промывочного буфера (инфекционные тесты) с датчиком уровня. 15. Зонд для раствора для промывки и раствора для санитизации с датчиком уровня. 16. Рулон термобумаги. 17. Контрольный стрип для использования во время процедуры начальной проверки. 18. Предохранитель. 19. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, офис 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕСЕ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240540
Адрес
Via delle rose 10, 53035 Monteriggioni, Siena, Italy
Наименование
Автоматическая система для иммуноферментного анализа Chorus TRIO
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3292
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
240540
Файлы
Наименование
Автоматическая система для иммуноферментного анализа Chorus TRIO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3292
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2025
Период действия
с 20.01.2025 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
240540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Изменение цвета корпуса. Изменение версии встроенного
программного обеспечения.
программного обеспечения.
Файлы