Г004-00110-00/02921131 | РЗН 2015/3274
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921131 | РЗН 2015/3274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.08.2019 по 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3274
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921131
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения с принадлежностями
I. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Соединительный кабель DVI, длина 300 см. 4. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 5. USB накопитель. 6. Клавиатура с сенсорной панелью. 7. Инструкция по эксплуатации. II. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT II, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT II. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Соединительный кабель DVI, длина 300 см. 4. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 5. Кабель 12G-/3G-SDI, длина 300 см. 6. Кабель DisplayPort, длина 300 см. 7. USB накопитель. 8. Клавиатура с сенсорной панелью. 9. Инструкция по эксплуатации. III. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S H3-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S H3-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. IV. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S X-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S X-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. V. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S D3-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S D3-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. VI. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S 4U-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопичеекой IMAGE1 S 4U-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. VII. Принадлежности к блокам видеокамер: 1. Адаптер IMAGE1 S для видеоэндоскопа 0°. 2. Адаптер IMAGE1 S для видеоэндоскопа 90°. 3. Удлинительный кабель IMAGE 1 FULL HD, длина 520 см. 4. USB для адаптера АСС. 5. Соединительный кабель АСС, для управления периферийными устройствами, длина 180 см. 6. Двухпедальный переключатель. 7. Соединительный кабель DVI, длина 200 см. 8. Кабель 3G-SDI, 10 м. 9. Кабель 3G-SDI, 3 м. 10. Кабель 12G-/3G-SDI, 10 м. 11. IMAGE 1 PILOT (3D мышь). 12. Кабель-удлинитель IMAGE 1 S D3-LINK. VIII. Видеоголовка эндоскопическая, варианты исполнения: IMAGE1 S H3-Z, IMAGE1 S H3-ZI, IMAGE1 S НЗ-Р, IMAGE1 S H3-ZA, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Пылезащитный колпачок для видеоголовок. 4. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ. 5. Удлинительный кабель IMAGE 1 FULL HD, длина 520 см. 6. Пластмассовый контейнер для стерилизации и хранения видеоголовок IMAGE1 S H3-Z и IMAGE1 S H3-ZA. 7. Пластмассовый контейнер для стерилизации и хранения видеоголовок IMAGE1 S H3-ZI и IMAGE1 S H3-P. IX. Видеоголовка эндоскопическая, варианты исполнения: IMAGE1 S НХ FI, IMAGE1 S НХ-Р FI, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Пылезащитный колпачок для видеоголовок. 4. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ. 5. Пластмассовый контейнер для стерилизации и хранения видеоголовок IMAGE1 S НХ FI и IMAGE1 S НХ-Р FI. X. Видеоголовка эндоскопическая IMAGE1 S D1, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ. XI. Видеоголовка эндоскопическая IMAGE1 S 4U, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Пылезащитный колпачок для видеоголовок. 4. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ.
I. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Соединительный кабель DVI, длина 300 см. 4. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 5. USB накопитель. 6. Клавиатура с сенсорной панелью. 7. Инструкция по эксплуатации. II. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT II, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S CONNECT II. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Соединительный кабель DVI, длина 300 см. 4. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 5. Кабель 12G-/3G-SDI, длина 300 см. 6. Кабель DisplayPort, длина 300 см. 7. USB накопитель. 8. Клавиатура с сенсорной панелью. 9. Инструкция по эксплуатации. III. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S H3-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S H3-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. IV. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S X-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S X-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. V. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S D3-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S D3-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. VI. Блок видеокамеры эндоскопической IMAGE1 S 4U-LINK, основной состав: 1. Блок видеокамеры эндоскопичеекой IMAGE1 S 4U-LINK. 2. Сетевой кабель, длина 300 см. 3. Кабель LINK, 20 см. VII. Принадлежности к блокам видеокамер: 1. Адаптер IMAGE1 S для видеоэндоскопа 0°. 2. Адаптер IMAGE1 S для видеоэндоскопа 90°. 3. Удлинительный кабель IMAGE 1 FULL HD, длина 520 см. 4. USB для адаптера АСС. 5. Соединительный кабель АСС, для управления периферийными устройствами, длина 180 см. 6. Двухпедальный переключатель. 7. Соединительный кабель DVI, длина 200 см. 8. Кабель 3G-SDI, 10 м. 9. Кабель 3G-SDI, 3 м. 10. Кабель 12G-/3G-SDI, 10 м. 11. IMAGE 1 PILOT (3D мышь). 12. Кабель-удлинитель IMAGE 1 S D3-LINK. VIII. Видеоголовка эндоскопическая, варианты исполнения: IMAGE1 S H3-Z, IMAGE1 S H3-ZI, IMAGE1 S НЗ-Р, IMAGE1 S H3-ZA, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Пылезащитный колпачок для видеоголовок. 4. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ. 5. Удлинительный кабель IMAGE 1 FULL HD, длина 520 см. 6. Пластмассовый контейнер для стерилизации и хранения видеоголовок IMAGE1 S H3-Z и IMAGE1 S H3-ZA. 7. Пластмассовый контейнер для стерилизации и хранения видеоголовок IMAGE1 S H3-ZI и IMAGE1 S H3-P. IX. Видеоголовка эндоскопическая, варианты исполнения: IMAGE1 S НХ FI, IMAGE1 S НХ-Р FI, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Пылезащитный колпачок для видеоголовок. 4. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ. 5. Пластмассовый контейнер для стерилизации и хранения видеоголовок IMAGE1 S НХ FI и IMAGE1 S НХ-Р FI. X. Видеоголовка эндоскопическая IMAGE1 S D1, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ. XI. Видеоголовка эндоскопическая IMAGE1 S 4U, с принадлежностями: 1. Адаптер автоклавируемый, для замены оптики в стерильных условиях. 2. Интегрированный поворотный светоделитель, для одновременного отображения на оптическом приборе и мониторе. 3. Пылезащитный колпачок для видеоголовок. 4. Стерильные чехлы для видеокамер KARL STORZ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271830
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 11, 78532 Tuttlingen, Germany; KARL STORZ Imaging, Inc., 1 South Los Cameros Road, Goleta CA 93117, USA; KARL STORZ Endovision, Inc., 91 Carpenter Hill Road, Charlton MA 01507, USA
Наименование
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3274
Дата регистрации МИ
30.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3274
Дата регистрации МИ
30.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 12.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3274
Дата регистрации МИ
30.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2017
Период действия
с 18.07.2017 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3274
Дата регистрации МИ
30.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2015 по 18.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271830
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы