Г004-00110-00/03049437 | РЗН 2015/3266
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03049437 | РЗН 2015/3266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3266
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03049437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III NEURO SCB, с принадлежностями
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III NEURO SCB, с принадлежностями:
I. Состав:
1. Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III NEURO SCB.
2. Сетевой кабель.
3. Двухпедальный переключатель с пропорциональной функцией.
4. Набор силиконовых трубок для ирригации, стерилизуемых.
5. Набор клипс.
6. Набор одноразовых трубок, стерильных, 3 шт./упаковка.
7. Ирригационная штанга.
8. Соединительный кабель SCB, длина 100 см.
9. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Запасные части:
- Двухпедальный переключатель,
2 ступени, с пропорциональной функцией;
- Двухпедальный переключатель, 2 ступени, с пропорциональной функцией, соединительный кабель 6 м;
- Однопедальный переключатель, 2 ступени, с пропорциональной функцией;
- Набор силиконовых трубок для ирригации, многоразовых, стерилизуемых;
- Трубка для насоса 25 шт./упаковка, стерилизуемая; - Сетевой предохранитель Т 4,0 АН 250 В;
- Соединительный кабель SCB, длина 100 см;
- Ирригационная штанга;
- Сетевой кабель;
- Инструкция по эксплуатации.
2. Набор трубок, одноразовых, стерильных, 10 шт./ упаковка.
3. Универсальный спрей, 6 шт./упаковка.
4. Хирургический наконечник INTRA, угловой, 18 см, подходящие боры: стандартный, алмазный, крупнозернистый алмазный.
5. Подставка для боров 12,5см, откидная.
6. Хирургический наконечник INTRA, угловой, 15 см, подходящие боры: стандартный, алмазный, крупнозернистый алмазный.
7. Подставка для боров 9,5 см, откидная.
8. Хирургический наконечник INTRA, угловой, 12,5 см, подходящие боры: стандартный, твердосплавный, твердосплавный с поперечной насечкой, алмазный, крупнозернистый алмазный.
9. Хирургический наконечник INTRA, прямой, длинный 10,4 см, подходящие боры: стандартный, твердосплавный, твердосплавный с поперечной насечкой, алмазный, крупнозернистый алмазный.
10. Хирургический наконечник INTRA, прямой, 8,7 см, подходящие боры: стандартный, твердосплавный, твердосплавный с поперечной насечкой, алмазный, крупнозернистый алмазный.
11. Корзина для системы боров/фрез без подставки.
12. Корзина для системы боров/фрез с подставкой.
13. Микропила сагиттальная.
14. Скальпель для костной ткани.
15. Микропила листовая.
16. Микропила осциллирующая.
17. Корзина для системы микропил.
18. Микромотор High-Speed.
19. Хирургический наконечник High-Speed, экстра длинный, тонкий, угловой.
20. Хирургический наконечник High-Speed, супер длинный, тонкий, угловой.
21. Хирургический наконечник High-Speed, экстра короткий, угловой.
22. Хирургический наконечник High-Speed, экстра короткий, прямой.
23. Наконечник перфоратора без перфорирующего инструмента. 24. Наконечник краниотома, включающий механизм защиты твердой мозговой оболочки, средний.
25. Микромотор EC II.
26. Бор интраназальный.
27. Корзина для системы интраназальных боров.
28. Дерматом 12 мм.
29. Дерматом 25 мм.
30. Дерматом 50 мм.
31. Дерматом 75 мм.
32. Корзина для системы дерматомов.
33. Шейверный наконечник DrillCut-X II.
34. Шейверный наконечник DrillCut-X II N.
35. Рабочие лезвия шейвера: прямые, изогнутые на 35О, изогнутые на 65О, без зубчиков, с одинарными зубчиками, с двойными зубчиками, многоразовые и одноразовые (стерильные) 5 шт./упаковка (не более 100 шт.).
36. Бор для синуса: цилиндрический, круглый бор, алмазная головка, изогнутая на 15О, изогнутая на 40О, изогнутая на 55О, одноразовый (стерильный) (не более 100 шт.).
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III NEURO SCB, с принадлежностями:
I. Состав:
1. Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III NEURO SCB.
2. Сетевой кабель.
3. Двухпедальный переключатель с пропорциональной функцией.
4. Набор силиконовых трубок для ирригации, стерилизуемых.
5. Набор клипс.
6. Набор одноразовых трубок, стерильных, 3 шт./упаковка.
7. Ирригационная штанга.
8. Соединительный кабель SCB, длина 100 см.
9. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Запасные части:
- Двухпедальный переключатель,
2 ступени, с пропорциональной функцией;
- Двухпедальный переключатель, 2 ступени, с пропорциональной функцией, соединительный кабель 6 м;
- Однопедальный переключатель, 2 ступени, с пропорциональной функцией;
- Набор силиконовых трубок для ирригации, многоразовых, стерилизуемых;
- Трубка для насоса 25 шт./упаковка, стерилизуемая; - Сетевой предохранитель Т 4,0 АН 250 В;
- Соединительный кабель SCB, длина 100 см;
- Ирригационная штанга;
- Сетевой кабель;
- Инструкция по эксплуатации.
2. Набор трубок, одноразовых, стерильных, 10 шт./ упаковка.
3. Универсальный спрей, 6 шт./упаковка.
4. Хирургический наконечник INTRA, угловой, 18 см, подходящие боры: стандартный, алмазный, крупнозернистый алмазный.
5. Подставка для боров 12,5см, откидная.
6. Хирургический наконечник INTRA, угловой, 15 см, подходящие боры: стандартный, алмазный, крупнозернистый алмазный.
7. Подставка для боров 9,5 см, откидная.
8. Хирургический наконечник INTRA, угловой, 12,5 см, подходящие боры: стандартный, твердосплавный, твердосплавный с поперечной насечкой, алмазный, крупнозернистый алмазный.
9. Хирургический наконечник INTRA, прямой, длинный 10,4 см, подходящие боры: стандартный, твердосплавный, твердосплавный с поперечной насечкой, алмазный, крупнозернистый алмазный.
10. Хирургический наконечник INTRA, прямой, 8,7 см, подходящие боры: стандартный, твердосплавный, твердосплавный с поперечной насечкой, алмазный, крупнозернистый алмазный.
11. Корзина для системы боров/фрез без подставки.
12. Корзина для системы боров/фрез с подставкой.
13. Микропила сагиттальная.
14. Скальпель для костной ткани.
15. Микропила листовая.
16. Микропила осциллирующая.
17. Корзина для системы микропил.
18. Микромотор High-Speed.
19. Хирургический наконечник High-Speed, экстра длинный, тонкий, угловой.
20. Хирургический наконечник High-Speed, супер длинный, тонкий, угловой.
21. Хирургический наконечник High-Speed, экстра короткий, угловой.
22. Хирургический наконечник High-Speed, экстра короткий, прямой.
23. Наконечник перфоратора без перфорирующего инструмента. 24. Наконечник краниотома, включающий механизм защиты твердой мозговой оболочки, средний.
25. Микромотор EC II.
26. Бор интраназальный.
27. Корзина для системы интраназальных боров.
28. Дерматом 12 мм.
29. Дерматом 25 мм.
30. Дерматом 50 мм.
31. Дерматом 75 мм.
32. Корзина для системы дерматомов.
33. Шейверный наконечник DrillCut-X II.
34. Шейверный наконечник DrillCut-X II N.
35. Рабочие лезвия шейвера: прямые, изогнутые на 35О, изогнутые на 65О, без зубчиков, с одинарными зубчиками, с двойными зубчиками, многоразовые и одноразовые (стерильные) 5 шт./упаковка (не более 100 шт.).
36. Бор для синуса: цилиндрический, круглый бор, алмазная головка, изогнутая на 15О, изогнутая на 40О, изогнутая на 55О, одноразовый (стерильный) (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для универсального применения в области оториноларингологии и нейрохирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
-
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III NEURO SCB, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3266
Дата регистрации МИ
28.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915080
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256260
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE S III NEURO SCB, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3266
Дата регистрации МИ
28.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2015 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944000
Вид
256260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы