Г004-00110-00/04137758 | РЗН 2015/3264

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137758 | РЗН 2015/3264
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3264
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический "УНИВЕРСАЛ" с принадлежностями
в следующих исполнениях: "УНИВЕРСАЛ-ПР", "УНИВЕРСАЛ-ЦР" с принадлежностями: Состав: 1. «УНИВЕРСАЛ-ПР»: 1.1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF 435", РУ ФС № 2006/636 от 10.05.2006, производства "Sedecal S.A.", Испания или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада. 1.2. Штатив поворотный, модель "X-Plus", производства "Sedecal S.A.", Испания. 1.3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", РУ ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.р.а.", Италия или серии "RAD", модель "RAD-14", производства фирмы "Varian Medical Systems", США. 1.4. Кассетодержатель для кассет размером: 13x18, 15x30, 18x24, 18x43, 24x30, 30x40, 35x35, 35x43 см., производства "Sedecal S.A.", Испания. 1.5. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт. 1.6. Отсеивающий растр, модель "JPI FD", производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd.", Южная Корея. 1.7. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия. 1.8. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства фирмы "Huestis Medical", США. 1.9. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания или модель "АДH42.00.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь. Принадлежности: 1) Дозиметр, модель "ДРК-1", РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014, производства "НПО «Доза»", Российская Федерация. 2) Комплект кассет, РУ РЗН 2014/2134 от 04.12.2014, производства "ЗАО «Ренекс»", Российская Федерация. 3) Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений, серии "CR", модели "30-Х, 35-Х, 85-Х", РУ ФС 2006/760 от 24.05.2006, производства фирмы "Agfa Gevacrt N.V.", Бельгия. 4) Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008, или "Drystar 5302", РУ ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства фирмы "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия. 5) Система цифровой рентгенографии, модель "DRX-1", ФСЗ 2009/04552 от 15.06.2009, производства "Carestream Health, Inc.", США. 6) Система компьютерной рентгенографии, модель "Vita CR", РУ ФСЗ 2011/09489 от 20.04.2011, производства "Carestream Health, Inc.", США. 7) Система компьютерной рентгенографии, серии "DirectView", модель "Classic CR", РУ ФСЗ 2010/08204 от 02.11.2010, производства "Carestream Health, Inc.", США. 2. «УНИВЕРСАЛ-ЦР»: 2.1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF 435", РУ ФС № 2006/636 от 10.05.2006, производства "Sedecal S.A.", Испания или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада. 2.2. Штатив поворотный, модель "X-Plus", производства "Sedecal S.A.", Испания. 2.3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", РУ ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония, или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.р.а.", Италия, или серии "RAD", модель "RAD-14", РУ ФС № 2006/2027 от 15.12.2016. производства фирмы "Varian Medical Systems", США. 2.4. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт. 2.5. Отсеивающий растр, модель "JPI FD" производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd", Южная Корея. 2.6. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия. 2.7. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства фирмы "Huestis Medical", США. 2.8. Цифровой плоскопанельный приёмник рентгеновского изображения, серии "PaxScan", модель "PaxScan 4343R", РУ ФСЗ 2012/12676 от 22.08.2012, производства фирмы "Varian Medical Systems", США, или серии "Canon CXDI", модель 401С или 401G", производства фирмы "Canon", Япония. 2.9. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания, или модель "АДН42.00.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь. 2.10. АРМ оператора, "АДН65.14.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь: - ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW; - лицензионная операционная система Windows 7; - комплекс программ управления аппаратом рентгеновским диагностическим универсального назначения StudyWorks, "АДН113.01.04.000 34"; - монитор: ЖКИ, не менее 19᾽᾿, разрешение монитора не менее 1440 х 900; - источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА. 2.11. АРМ врача-рентгенолога, "АДН65.24.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь: - ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ 4.0 Гб, жесткий диск 320 Гб, DVD-RW, цифровой видеоинтерфейс - DVI; - лицензионная операционная система Windows 7; - программа врача-рентгенолога MedXView, "АДН113.11.00.000 34"; - монитор: ЖКН, 19᾽᾿, разрешение монитора 1440 х 900; - монитор медицинский: ЖКИ, не менее 20,1᾽᾿, разрешение монитора не менее 2 Mpix, максимальная яркость монитора не менее 700 канделл на кв. м., контрастность монитора не менее 700:1, цифровой видеоинтерфейс - DVI, наличие калибровки по стандарту DICOM-3; - хранилище медицинских изображений, не менее 4 Тб; - источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА. Принадлежности: 1) Дозиметр, модель "ДРК-1", РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014, производства "НПО «Доза»", Российская Федерация. 2) Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008, или "Drystar 5302" РУ № ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства фирмы "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия. 3) Принтер для печати медицинских изображений, серии "UP", модель "UP-990AD", РУ № ФСЗ 2011/10354 от 18.08.201 1, производства "Sony Electronics Inc.", Япония. ctronics Inc.", Япония.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191190
191220
Адрес
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический "УНИВЕРСАЛ" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3264
Дата регистрации МИ
30.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2021
Период действия
с 08.06.2021 по 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190; 191220
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический "УНИВЕРСАЛ" в следующих исполнениях "УНИВЕРСАЛ-ПР", "УНИВЕРСАЛ-ЦР" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3264
Дата регистрации МИ
30.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2015 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190; 191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы