Г004-00110-00/02912672 | РЗН 2015/3261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912672 | РЗН 2015/3261
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.11.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботоассистенции стереотаксическая ROSA, с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок (включает: платформу мобильную, руку роботизированную, экран сенсорный). 2. Указка-зонд - не более 5 шт. 3. Датчик измерения расстояний оптический - не более 2 шт. 4. Модель рентгеновская для роботизированной руки - не более 3 шт. 5. Модель рентгеновская для рамы Leksell - не более 3 шт. 6. Модель регистрационная для рамы Leksell - не более 3 шт. 7. Адаптер для рамы Leksell - не более 3 шт. 8. Адаптер для фиксатора головы типа Mayfield - не более 3 шт. 9. Держатель инструмента - не более 10 шт. 10. Держатель инструмента для вентрикулярной эндоскопии - не более 10 шт. 11. Держатель инструмента для трансназальной эндоскопии - не более 10 шт. 12. Держатель микроманипулятора для установки электродов Medtronic - не более 10 шт. 13. Держатель микроманипулятора для установки электродов Alpha Omega - не более 10 шт. 14. Держатель микроманипулятора для установки электродов Innomed - не более 10 шт. 15. Адаптер для инструмента (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт. 16. Адаптер для сверла для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт. 17. Адаптер для канюли для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт. 18. Адаптер для вентрикулярной эндоскопии (диаметр входа от 5 мм до 15 мм) – не более 30 шт. 19. Шуруп M5 стальной - не более 30 шт. 20. Шуруп держателя инструмента - не более 20 шт. 21. Шуруп адаптера инструмента - не более 20 шт. 22. Устройство предохранительное ручное - не более 2 шт. 23. Устройство предохранительное напольное - не более 2 шт. 24. Мышь USB - не более 2 шт. 25. Кабель питания - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство для калибровки датчика оптического - не более 2 шт. 2. Система фиксации шарнирная - не более 2 шт. 3. Cистема фиксации опорная - не более 2 шт. 4. Штанга поддерживающая - не более 2 шт. 5. Чехлы для монитора - не более 1000 шт. 6. Чехлы для роботизированной руки - не более 1000 шт. 7. Стилус - не более 2 шт. 8. Рулетка измерительная - не более 2 шт. 9. Ключ шестигранный - не более 2 шт. 10. Кейс для хранения - не более 20 шт. 11. Руководство по эксплуатации.
I. Состав: 1. Основной блок (включает: платформу мобильную, руку роботизированную, экран сенсорный). 2. Указка-зонд - не более 5 шт. 3. Датчик измерения расстояний оптический - не более 2 шт. 4. Модель рентгеновская для роботизированной руки - не более 3 шт. 5. Модель рентгеновская для рамы Leksell - не более 3 шт. 6. Модель регистрационная для рамы Leksell - не более 3 шт. 7. Адаптер для рамы Leksell - не более 3 шт. 8. Адаптер для фиксатора головы типа Mayfield - не более 3 шт. 9. Держатель инструмента - не более 10 шт. 10. Держатель инструмента для вентрикулярной эндоскопии - не более 10 шт. 11. Держатель инструмента для трансназальной эндоскопии - не более 10 шт. 12. Держатель микроманипулятора для установки электродов Medtronic - не более 10 шт. 13. Держатель микроманипулятора для установки электродов Alpha Omega - не более 10 шт. 14. Держатель микроманипулятора для установки электродов Innomed - не более 10 шт. 15. Адаптер для инструмента (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт. 16. Адаптер для сверла для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт. 17. Адаптер для канюли для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт. 18. Адаптер для вентрикулярной эндоскопии (диаметр входа от 5 мм до 15 мм) – не более 30 шт. 19. Шуруп M5 стальной - не более 30 шт. 20. Шуруп держателя инструмента - не более 20 шт. 21. Шуруп адаптера инструмента - не более 20 шт. 22. Устройство предохранительное ручное - не более 2 шт. 23. Устройство предохранительное напольное - не более 2 шт. 24. Мышь USB - не более 2 шт. 25. Кабель питания - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство для калибровки датчика оптического - не более 2 шт. 2. Система фиксации шарнирная - не более 2 шт. 3. Cистема фиксации опорная - не более 2 шт. 4. Штанга поддерживающая - не более 2 шт. 5. Чехлы для монитора - не более 1000 шт. 6. Чехлы для роботизированной руки - не более 1000 шт. 7. Стилус - не более 2 шт. 8. Рулетка измерительная - не более 2 шт. 9. Ключ шестигранный - не более 2 шт. 10. Кейс для хранения - не более 20 шт. 11. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Евраз Медикал Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДТЕХ С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, MEDTECH S.A., 1 chemin de Borie, Parc de Bellegarde - Bât. A, 34170, Castelnau-le-lez, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, MEDTECH S.A., 1 chemin de Borie, Parc de Bellegarde - Bât. A, 34170, Castelnau-le-lez, France
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240330
Адрес
1 chemin de Borie, Parc de Bellegarde - Bât. A, 34170, Castelnau-le-lez, France