РЗН 2015/3257
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3257
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2015 по 18.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3257
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита G методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГG) по ТУ 9398-490-23548172-2013
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист; - пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона; - реакционная смесь для ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон. Принадлежности: - пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист; - пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона; - реакционная смесь для ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон. Принадлежности: - пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287190
Адрес
1. 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корп. 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита G методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГG) по ТУ 9398-490-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3257
Дата регистрации МИ
28.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
287190
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита G методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГG) по ТУ 9398-490-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3257
Дата регистрации МИ
28.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2018
Период действия
с 12.11.2018 по 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
287190
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита G методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГG) по ТУ 9398-490-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3257
Дата регистрации МИ
28.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 12.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
287190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы