Г004-00110-00/02921147 | РЗН 2015/3231

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921147 | РЗН 2015/3231
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3231
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera®+» с принадлежностями
Состав: 1. Блок синтеза Synthera®+ - 1 шт. 2. Блок управления Synthera®+ - 1 шт. 3. Персональный компьютер с программным обеспечением Synthera®+ и блоком питания - 1 шт. 4. Центральный процессорный блок - 1 шт. 5. Эксплуатационная документация - не более 2 комплектов. Принадлежности: 1. Маршрутизатор с блоком питания - 1 шт. 2. Блок синтеза Synthera®+ ВЭЖХ - не более 5 шт. 3. Блок управления Synthera®+ ВЭЖХ - не более 5 шт. 4. Блок синтеза Synthera® Extension c блоком питания - не более 5 шт. 5. Блок управления Synthera® Extension c блоком питания - не более 5 шт. 6. Персональный компьютер с программным обеспечением Synthera®+ и блоком питания - не более 5 шт. 7. Устройство загрузки "IFP Loader" - не более 2 шт. 8. Устройство для настройки Fixed IFP - не более 20 шт. 9. Набор для установки Synthera®+: 9.1. Кабель заземления - не более 5 шт. 9.2. Кабель питания - не более 5 шт. 9.3. Кабель для передачи данных - не более 5 шт. 9.4. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 30 шт. 9.5. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 20 шт. 9.6. Гайка для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 30 шт. 9.7. Гайка для трубки с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 20 шт. 9.8. Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 50 шт. 9.9. Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 50 шт. 9.10. Сетевой кабель - не более 5 шт. 9.11. Инструмент для закручивания фланцевой гайки Delrin - не более 5 шт. 9.12. Переходник male Luer на 1/4-28 male Tefzel - не более 5 шт. 9.13. Предохранитель 250 В - не более 5 шт. 9.14. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 6 мм - не более 10 шт. 9.15. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 4 мм - не более 10 шт. 9.16. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 3 мм - не более 10 шт. 9.17. Переходник Peek luer male на 1/4-28 female - не более 10 шт. 9.18. Переходник Peek luer female на 1/4-28 female - не более 10 шт. 9.19. Контейнер для отбора проб газа 24"(61 см) x 30"(76 см), 56 л - не более 2 шт. 9.20. Переходник из нержавеющей стали с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 2 шт. 9.21. V-образный флакон 20/400 с винтовой крышкой - не более 10 шт. 9.22. Встраиваемый переходник, внешний диаметр с 4 мм на 6 мм - не более 4 шт. 9.23. Встраиваемый переходник, внешний диаметр с 3 мм на 4 мм - не более 4 шт. 9.24. Т-образный переходник с 3 мм на 4 мм - не более 10 шт. 9.25. Флакон 100 мл с пробкой на резьбе - не более 4 шт. 9.26. Флакон GL45, 250 мл, с пробкой на резьбе - не более 4 шт. 9.27. Пробка для флакона GL25 с 2 выходами - не более 4 шт. 9.28. Пробка для флакона GL25 с 3 выходами - не более 4 шт. 9.29. Пробка для флакона GL25 с 4 выходами - не более 4 шт. 9.30. Держатель флаконов - не более 2 шт. 9.31. Пластиковая лента для стяжки с этикеткой - не более 100 шт. 9.32. Переходник М5, внешний диаметр 4 мм - не более 4 шт. 10. Набор для установки Synthera®+ ВЭЖХ: 10.1. Кабель заземления - не более 5 шт. 10.2. Кабель питания - не более 5 шт. 10.3. Кабель для передачи данных - не более 5 шт. 10.4. Сетевой кабель - не более 5 шт. 10.5. Предохранитель 250 В - не более 5 шт. 10.6. Влагопоглотительный пакет - не более 2 шт. 10.7. Трубка полиуретановая 3 x 0,50 мм - не более 10 шт. 10.8. Трубка полиуретановая 4 x 0,75мм - не более 10 шт. 10.9. Трубка полиуретановая 6 x 1,00 мм - не более 10 шт. 10.10. Переходник I-образный, с 6 мм на х 4 мм - не более 4 шт. 10.11. Переходник I-образный, с 6 мм на х 3 мм - не более 4 шт. 10.12. Переходник Т-образный, 4 мм - не более 4 шт. 10.13. Переходник Т-образный, 3 мм - не более 4 шт. 10.14. Флакон GL45, 250 мл, с пробкой на резьбе - не более 2 шт. 10.15. Флакон GL45, 2 л, с пробкой на резьбе - не более 4 шт. 10.16. Флакон GL45, 5 л, с пробкой на резьбе - не более 2 шт. 10.17. Пробка для флакона GL25 с 2 выходами - не более 4 шт. 10.18. Пробка для флакона GL25 с 3 выходами - не более 4 шт. 10.19. Пробка для флакона GL25 с 4 выходами - не более 4 шт. 10.20. Стеклянный фильтр - не более 5 шт. 10.21. Держатель флакона для растворителя - не более 2 шт. 10.22. Предколонка - не более 2 шт. 10.23. Колонка ВЭЖХ - не более 2 шт. 10.24. Блок вспомогательного клапана с кабелем - не более 2 шт. 10.25. Трубка PEEK 1/16" (0,16 см) x 0.030" (0,076 см) - не более 15 шт. 10.26. Трубка ETFE 1/16" (0,16 см) x 0.020" (0,050 см) - не более 15 шт. 10.27. Трубка ETFE 1/8" (0,32 см ) x 0.062" (0,157 см) - не более 15 шт.. 10.28. Образец петли PEEK 10 мл - не более 2 шт. 10.29. Переходник конусообразный, 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт. 10.30. Переходник PEEK, 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт. 10.31. Переходник PEEK, 1/8" (0,32 см) - не более 20 шт. 10.32. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт. 10.33. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/8" (0,32 см) - не более 20 шт. 10.34. Хроматографический датчик Knauer, ультрафиолетовый - не более 2 шт. 10.35. Оптическое волокно Knauer - не более 4 шт. 10.36. Насос ВЭЖХ Knauer - не более 2 шт. 10.37. Аналитический блок Knauer - не более 2 шт. 11. Набор для установки Synthera® Extension: 11.1. Кабель DB25, 5 м - не более 5 шт. 11.2. Сетевой кабель, 10м - не более 5 шт. 11.3. Предохранитель 2,5 А, 5 x 20 - не более 5 шт. 11.4. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 4 мм - не более 5 шт. 11.5. Трубка полиуретановая, голубая, с внешним диаметром 3 мм - не более 5 шт. 11.6. Отвертка, ESD TORX T6 x 40 - не более 5 шт. 11.7. Отвертка, ESD 2.0 мм - не более 5 шт. 11.8. Трубка Tefzel с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 5 шт. 11.9. Гайка для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт. 11.10. Муфта EFTE для трубки с внешним диаметром 1/16" (0,16 см) - не более 20 шт. 11.11. Двухсторонний переходник Luer (F Panel 1/4-28 - 1/16"ID PVDF) - не более 20 шт. 11.12. Шприц с наконечником Luer, 5 мл - не более 20 шт. 11.13. Силиконовая трубка с внешним диаметром 3 мм - не более 5 шт. 11.14. Зубчатый переходник на 1/16" (0,16 см) PVDF - не более 20 шт. 11. Наборы для проведения синтеза: 12.1. Набор для фтор-дезоксиглюкозы: - Набор реагентов для фтор-дезоксиглюкозы - не более 200 шт. - Набор вспомогательный для фтор-дезоксиглюкозы - не более 200 шт. 12.2. Набор для NaF: - Набор реагентов для NaF - не более 200 шт. - Набор вспомогательный для NaF - не более 200 шт. 12.3. Набор для фтор-L-тимидина: - Набор реагентов для фтор-L-тимидина - не более 200 шт. - Набор вспомогательный для фтор-L-тимидина - не более 200 шт. 12.4. Набор для F-MISO: - Набор реагентов для F-MISO - не более 200 шт. - Набор вспомогательный для F-MISO - не более 200 шт. 12.5. Набор для фтор-холина: - Набор реагентов для фтор-холина - не более 200 шт. - Набор вспомогательный для фтор-холина - не более 200 шт. 12.6. Набор для F-DOPA: - Набор реагентов для F-DOPA - не более 200 шт. - Набор вспомогательный для F-DOPA - не более 200 шт. 12.7. Картриджи IFP сменные к модулю синтеза - не более 2000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ай.Би.Эй."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, Саввинская наб., д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, Саввинская наб., д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИОН БИМ АППЛИКЭЙШНС С.А."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, ION BEAM APPLICATIONS S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, ION BEAM APPLICATIONS S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
ОКП
945230
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245140
Адрес
Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, В-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3231
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2015 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
245140
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы