РЗН 2015/3230
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3230
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NG/CT/MG» по ТУ 9398-015-09286667-2014
1) Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100. 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск.) 2. ПЦР-буфер-К. 3. К1 complex. 4. К2 complex. 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 2) Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл). 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. 3) Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл). 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К -. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. 4) Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 complex. 4. К2 complex. 5. К - Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 5) Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L. 1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium-Lyo. 2. К1 complex 3. К2 complex 4. К - 5. Буфер для элюции В Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 6) Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» включает: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции В. 6. BKO-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN включает: 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. Genitalium. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 complex. 4. К2 complex 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
1) Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100. 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск.) 2. ПЦР-буфер-К. 3. К1 complex. 4. К2 complex. 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 2) Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл). 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. 3) Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл). 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К -. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. 4) Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 complex. 4. К2 complex. 5. К - Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 5) Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L. 1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium-Lyo. 2. К1 complex 3. К2 complex 4. К - 5. Буфер для элюции В Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 6) Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» включает: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции В. 6. BKO-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN включает: 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. Genitalium. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 complex. 4. К2 complex 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2