Г004-00110-00/02912660 | РЗН 2015/3217
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912660 | РЗН 2015/3217
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3217
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912660
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения совместимости крови донора и реципиента и выявления неполных иммунных антител к групповым антигенам эритроцитов с помощью полиглюкина (ЭРИТРОТЕСТ™-Полиглюкин 33) по ТУ 9398-027-27575295-2014
в составе: 1. Полиглюкин 33 - 1 флакон. 2. Цоликлон Анти-D Стандарт - 2 флакона.
в составе: 1. Полиглюкин 33 - 1 флакон. 2. Цоликлон Анти-D Стандарт - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен: 1. Для проведения пробы на
индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед трансфузией с помощью полиглюкина; 2. Для тестирования сыворотки больного на наличие неполных антител к групповым антигенам эритроцитов с помощью полиглюкина; 3. Для
контроля чувствительности используемых методов выявления аллоиммунных антител с помощью Цоликлона анти-D Стандарт. Область применения – клиническая лабораторная диагностика, трансфузиология.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
373730
Адрес
ООО "ГЕМАТОЛОГ", 125167, Москва, пр. Новый Зыковский, д. 4, стр. 1
Наименование
Набор реагентов для определения совместимости крови донора и реципиента и выявления неполных иммунных антител к групповым антигенам эритроцитов с помощью полиглюкина (ЭРИТРОТЕСТтм-Полиглюкин 33) по ТУ 9398-027-27575295-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3217
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2015 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
373730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы