Г004-00110-00/03039899 | РЗН 2015/3213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03039899 | РЗН 2015/3213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03039899
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ
9442-034-11150760-2014
приложение в отдельном документе в разделе "дополнительные документы"
9442-034-11150760-2014
приложение в отдельном документе в разделе "дополнительные документы"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для обеспечения рентгеновского контроля при проведении хирургических и диагностических манипуляций в условиях операционной непосредственно во время процедуры и для оценки их результата по окончании процедуры
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", ш. Волхонское, кв-л 2, д. 4Б
Наименование
Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3213
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2023
Период действия
с 06.06.2023 по 26.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3213
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2015 по 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с п. 119 раздела VI Правил, а именно: 1) актуализация руководства по эксплуатации в связи с запросами пользователей: раздел 2 дополнен комплектностью МИ в соответствии с разделом 1.2 ТУ 9442-034-11150760-2014; - уточнены действия оператора при работе с системами различных исполнений; введены разделы 1.5, 1.6, 1.7 и приложение Б 2) актуализация файлов фотографических изобрадений в связи с уточнением маркировки
Файлы