Г004-00110-00/02912877 | РЗН 2015/3207
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912877 | РЗН 2015/3207
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3207
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912877
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)
Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)
Варианты исполнения: 1. Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 127 мм x 127 мм, 152 мм x 152 мм) синего цвета. 2. Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 127 мм x 127 мм, 152 мм x 152 мм) зеленого цвета. 3. Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам, не содержащий латекс (Non-Latex Dental Dams) (размеры: 152 мм x 152 мм) фиолетового цвета.
Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)
Варианты исполнения: 1. Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 127 мм x 127 мм, 152 мм x 152 мм) синего цвета. 2. Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 127 мм x 127 мм, 152 мм x 152 мм) зеленого цвета. 3. Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам, не содержащий латекс (Non-Latex Dental Dams) (размеры: 152 мм x 152 мм) фиолетового цвета.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТ-МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
344011, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,ПЕРЕУЛОК ГВАРДЕЙСКИЙ, ДОМ 61, ОФИС 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
344011, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,ПЕРЕУЛОК ГВАРДЕЙСКИЙ, ДОМ 61, ОФИС 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SANCTUARY HEALTH SDN. BHD. ("СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД.»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia (Малайзия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia (Малайзия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Коффердамы представляют собой прямоугольные изделия из латекса или полиизопрена, используются для изоляции конкретных зубов во время стоматологических процедур. Изделие обеспечивает изолирование зуба, образуя сухую рабочую область, свободную от слюнозагрязнения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159450
159460
Адрес
SANCTUARY HEALTH SDN. BHD. ("СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД.»), No. 16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia
Наименование
Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3207
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2020
Период действия
с 14.12.2020 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939860/22.19.71.190
Вид
159450; 159460
Наименование
Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3207
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912877
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2015 по 14.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939860
Вид
159450; 159460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы