Г004-00110-00/02916774 | РЗН 2015/3185
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916774 | РЗН 2015/3185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.10.2015 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916774
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая медицинская с U-дугой FlexiDiagnost Compact с принадлежностями
I. Состав: 1. Cтойка многофункциональная: 1.1.Блок рентгеновской трубки SRO 33100 ROT 360 / RO 1750 ROT 360; 1.2. Детектор плоский; 1.3. Кронштейн поворотный. 2. Генератор M-Cabinet 50/65/80 кВт. 3. Рабочая станция Eleva Workspot: 3.1 Экран сенсорный; 3.2 Мышь; 3.3 Клавиатура; 3.4 Блок системный; 3.5 Переключатель экспозиции ручной. II. Принадлежности: 1. Камера измерительная DAP. 2. Штатив для бутылок с инфузионными растворами. 3. Поручень. 4. Устройство иммобилизации. 5. Держатель рулона бумаги. 6. Рукоятка верхняя. 7. Решетка рентгенографическая Bucky. 8. Держатель для решетки рентгенографической Bucky. 9. Решетки сменные 36/12/110 (не более 2 шт.). 10. Решетки сменные 36/12/140 (не более 2 шт.). 11. Решетки сменные 36/12/180 (не более 2 шт.). 12. Решетки сменные 36/8/110 (не более 2 шт.). 13. Решетки сменные 36/8/140 (не более 2 шт.). 14. Решетки сменные 60/10/110 (не более 2 шт.). 15. Решетки сменные 60/10/140 (не более 2 шт.). 16. Решетки сменные 60/10/180 (не более 2 шт.). 17. Руководство по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях (не более 5 шт.).
I. Состав: 1. Cтойка многофункциональная: 1.1.Блок рентгеновской трубки SRO 33100 ROT 360 / RO 1750 ROT 360; 1.2. Детектор плоский; 1.3. Кронштейн поворотный. 2. Генератор M-Cabinet 50/65/80 кВт. 3. Рабочая станция Eleva Workspot: 3.1 Экран сенсорный; 3.2 Мышь; 3.3 Клавиатура; 3.4 Блок системный; 3.5 Переключатель экспозиции ручной. II. Принадлежности: 1. Камера измерительная DAP. 2. Штатив для бутылок с инфузионными растворами. 3. Поручень. 4. Устройство иммобилизации. 5. Держатель рулона бумаги. 6. Рукоятка верхняя. 7. Решетка рентгенографическая Bucky. 8. Держатель для решетки рентгенографической Bucky. 9. Решетки сменные 36/12/110 (не более 2 шт.). 10. Решетки сменные 36/12/140 (не более 2 шт.). 11. Решетки сменные 36/12/180 (не более 2 шт.). 12. Решетки сменные 36/8/110 (не более 2 шт.). 13. Решетки сменные 36/8/140 (не более 2 шт.). 14. Решетки сменные 60/10/110 (не более 2 шт.). 15. Решетки сменные 60/10/140 (не более 2 шт.). 16. Решетки сменные 60/10/180 (не более 2 шт.). 17. Руководство по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Филипс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Система рентгенографическая медицинская с U-дугой FlexiDiagnost Compact с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3185
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916774
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы