Г004-00110-00/02915153 | РЗН 2015/3180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915153 | РЗН 2015/3180
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.11.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915153
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности прямым селективным методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПНП (прямой селективный) ДиаС) по ТУ 9398-076-48813770-2013
в составе: Реагент 1: буферно-ферментный раствор (рН 6,8), содержащий буфер Гуда, 20 ммоль/л; H-DAOS [N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметоксианилин], 0,5 ммоль/л; холестеринэстеразу, ≥2,5 кЕ/л; холестериноксидазу, ≥2,5 кЕ/л; каталазу, ≥500 кЕ/л; азид натрия, 0,95 г/л - 5 флаконов (по 20 мл), 2 флакона (по 68 мл) или 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2: буферно-ферментный раствор (рН 7,0), содержащий буфер Гуда, 25 ммоль/л; 4-аминоантипирин, 3,4 ммоль/л; пероксидазу, ≥15 кЕ/л; азид натрия 0,95 г/л - 1 флакон (25 мл), 2 флакона (по 17 мл) или 6 флаконов (по 17 мл). По согласованию с заказчиком, набор может быть расфасован в системные флаконы для биохимических анализаторов объемом 20, 50, 70, 100 и 250 мл
в составе: Реагент 1: буферно-ферментный раствор (рН 6,8), содержащий буфер Гуда, 20 ммоль/л; H-DAOS [N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметоксианилин], 0,5 ммоль/л; холестеринэстеразу, ≥2,5 кЕ/л; холестериноксидазу, ≥2,5 кЕ/л; каталазу, ≥500 кЕ/л; азид натрия, 0,95 г/л - 5 флаконов (по 20 мл), 2 флакона (по 68 мл) или 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2: буферно-ферментный раствор (рН 7,0), содержащий буфер Гуда, 25 ммоль/л; 4-аминоантипирин, 3,4 ммоль/л; пероксидазу, ≥15 кЕ/л; азид натрия 0,95 г/л - 1 флакон (25 мл), 2 флакона (по 17 мл) или 6 флаконов (по 17 мл). По согласованию с заказчиком, набор может быть расфасован в системные флаконы для биохимических анализаторов объемом 20, 50, 70, 100 и 250 мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146120
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а