РЗН 2015/3176
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.05.2017 по 25.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3176
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты искусственные для сердечно-сосудистой хирургии
1. Заплаты хирургические Бард: 1.1. Bard DeBakey Woven Polyester Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 51×102 мм. 1.2. Bard DeBakey Double Velour Knitted Polyester Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 25×25 мм, 25×102 мм, 51×102 мм, 19×25 мм, 27×36 мм, 22×30 мм. 1.3. Bard DeBakey Elastic Knitted Polyester Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 51×51 мм. 1.4. Bard Edwards Outflow Tract Knitted PTFE Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 51×51 мм, 51×102 мм. 1.5. Bard Sauvage Filamentous Knitted Polyester Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 10×152 мм, 25×25 мм, 25×102 мм, 51×51 мм,51×102 мм. 2. Заплаты хирургические IMPRA: 2.1. IMPRA ePTFE CARDIOVASCULAR PATCH - Конфигурация Thin Wall - овальная форма - 20×90 мм, 10×90 мм, 30×60 мм. 2.2. IMPRA ePTFE CARDIOVASCULAR PATCH - Конфигурация Regular Wall - прямоугольная форма - 25×150 мм, 30×30 мм, 50×75 мм, 50×150 мм, 100×150 мм. 3. Ленты хирургические: 3.1. Bard Polyester Braided Tape - 3×610 мм, 3×914 мм. 3.2. Bard PTFE Braided Tape - 2×610 мм, 4×610 мм, 2×914 мм, 4×914 мм. 4. Тампоны хирургические Бард: 4.1. Bard PTFE Felt Pledgets - 9,5×4,8 мм - прямоугольник, 6×6 мм - квадрат, 4,8×6 мм - овал, 7,9×7,9 мм - квадрат, 4,8 мм - круг, 6×4,8 мм - прямоугольник. 4.2. Bard PTFE Felt Pledgets (Thick) - 6 мм - круг. 5. Фетры хирургические Бард: 5.1. Bard PTFE Felt - 102×102 мм, 152×152 мм, 25×102 мм, 25×25 мм, 6×51 мм, 13×102 мм, 25×152 мм, 51×51 мм, 152×203 мм, 13×76 мм, 15×102 мм, 5×15 мм, 40×200 мм, 12×102 мм. 5.2. Bard PTFE Felt (Thick) - 102×102 мм, 152×152 мм. 5.3. Bard PTFE Felt (Low Porosity) - 102×102 мм, 152×152 мм, 25×25 мм. 5.4. Bard Polyester Felt - 152×152 мм - с поддерживающим слоем, 152×152 мм - без поддерживающего слоя.
1. Заплаты хирургические Бард: 1.1. Bard DeBakey Woven Polyester Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 51×102 мм. 1.2. Bard DeBakey Double Velour Knitted Polyester Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 25×25 мм, 25×102 мм, 51×102 мм, 19×25 мм, 27×36 мм, 22×30 мм. 1.3. Bard DeBakey Elastic Knitted Polyester Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 51×51 мм. 1.4. Bard Edwards Outflow Tract Knitted PTFE Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 51×51 мм, 51×102 мм. 1.5. Bard Sauvage Filamentous Knitted Polyester Fabric - 102×102 мм, 152×152 мм, 10×152 мм, 25×25 мм, 25×102 мм, 51×51 мм,51×102 мм. 2. Заплаты хирургические IMPRA: 2.1. IMPRA ePTFE CARDIOVASCULAR PATCH - Конфигурация Thin Wall - овальная форма - 20×90 мм, 10×90 мм, 30×60 мм. 2.2. IMPRA ePTFE CARDIOVASCULAR PATCH - Конфигурация Regular Wall - прямоугольная форма - 25×150 мм, 30×30 мм, 50×75 мм, 50×150 мм, 100×150 мм. 3. Ленты хирургические: 3.1. Bard Polyester Braided Tape - 3×610 мм, 3×914 мм. 3.2. Bard PTFE Braided Tape - 2×610 мм, 4×610 мм, 2×914 мм, 4×914 мм. 4. Тампоны хирургические Бард: 4.1. Bard PTFE Felt Pledgets - 9,5×4,8 мм - прямоугольник, 6×6 мм - квадрат, 4,8×6 мм - овал, 7,9×7,9 мм - квадрат, 4,8 мм - круг, 6×4,8 мм - прямоугольник. 4.2. Bard PTFE Felt Pledgets (Thick) - 6 мм - круг. 5. Фетры хирургические Бард: 5.1. Bard PTFE Felt - 102×102 мм, 152×152 мм, 25×102 мм, 25×25 мм, 6×51 мм, 13×102 мм, 25×152 мм, 51×51 мм, 152×203 мм, 13×76 мм, 15×102 мм, 5×15 мм, 40×200 мм, 12×102 мм. 5.2. Bard PTFE Felt (Thick) - 102×102 мм, 152×152 мм. 5.3. Bard PTFE Felt (Low Porosity) - 102×102 мм, 152×152 мм, 25×25 мм. 5.4. Bard Polyester Felt - 152×152 мм - с поддерживающим слоем, 152×152 мм - без поддерживающего слоя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Периферал Васкулар, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St. Tempe, AZ 85281, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St. Tempe, AZ 85281, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192080
Адрес
1. Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281 USA.
2. Bard Shannon Ltd., San Geronimo Industrial Park Lot No 1, Road No 3, Km 79.7 Humacao, 00791 Puerto Rico.
Наименование
Имплантаты искусственные для сердечно-сосудистой хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3176
Дата регистрации МИ
26.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2023
Период действия
с 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.21.121
Вид
192080
Наименование
Имплантаты искусственные для сердечно-сосудистой хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3176
Дата регистрации МИ
26.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2015 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
192080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы