Г004-00110-00/02916650 | РЗН 2015/3173
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916650 | РЗН 2015/3173
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3173
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916650
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora
I. Cостав: - катетер баллонный дилатационный; - канюля для промывания; - инструмент для повторного складывания; - устройство для сворачивания кольцом; - таблица соответствий. II. Варианты исполнения: NCEUP2006X, NCEUP22506X, NCEUP2506X, NCEUP27506X, NCEUP3006X, NCEUP32506X, NCEUP3506X, NCEUP37506X, NCEUP4006X, NCEUP2008X, NCEUP22508X, NCEUP2508X, NCEUP27508X, NCEUP3008X, NCEUP32508X, NCEUP3508X, NCEUP37508X, NCEUP4008X, NCEUP4508X, NCEUP5008X, NCEUP2012X, NCEUP22512X, NCEUP2512X, NCEUP27512X, NCEUP3012X, NCEUP32512X, NCEUP3512X, NCEUP37512X, NCEUP4012X, NCEUP4512X, NCEUP5012X, NCEUP2015X, NCEUP22515X, NCEUP2515X, NCEUP27515X, NCEUP3015X, NCEUP32515X, NCEUP3515X, NCEUP37515X, NCEUP4015X, NCEUP4515X, NCEUP5015X, NCEUP2020X, NCEUP22520X, NCEUP2520X, NCEUP27520X, NCEUP3020X, NCEUP32520X, NCEUP3520X, NCEUP37520X, NCEUP4020X, NCEUP4520X, NCEUP2527X, NCEUP27527X, NCEUP3027X, NCEUP32527X, NCEUP3527X, NCEUP37527X, NCEUP4027X.
I. Cостав: - катетер баллонный дилатационный; - канюля для промывания; - инструмент для повторного складывания; - устройство для сворачивания кольцом; - таблица соответствий. II. Варианты исполнения: NCEUP2006X, NCEUP22506X, NCEUP2506X, NCEUP27506X, NCEUP3006X, NCEUP32506X, NCEUP3506X, NCEUP37506X, NCEUP4006X, NCEUP2008X, NCEUP22508X, NCEUP2508X, NCEUP27508X, NCEUP3008X, NCEUP32508X, NCEUP3508X, NCEUP37508X, NCEUP4008X, NCEUP4508X, NCEUP5008X, NCEUP2012X, NCEUP22512X, NCEUP2512X, NCEUP27512X, NCEUP3012X, NCEUP32512X, NCEUP3512X, NCEUP37512X, NCEUP4012X, NCEUP4512X, NCEUP5012X, NCEUP2015X, NCEUP22515X, NCEUP2515X, NCEUP27515X, NCEUP3015X, NCEUP32515X, NCEUP3515X, NCEUP37515X, NCEUP4015X, NCEUP4515X, NCEUP5015X, NCEUP2020X, NCEUP22520X, NCEUP2520X, NCEUP27520X, NCEUP3020X, NCEUP32520X, NCEUP3520X, NCEUP37520X, NCEUP4020X, NCEUP4520X, NCEUP2527X, NCEUP27527X, NCEUP3027X, NCEUP32527X, NCEUP3527X, NCEUP37527X, NCEUP4027X.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. («Медтроник Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или шунта, а также для дилатации баллонорасширяемых стентов после развертывания
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico
Наименование
Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3173
Дата регистрации МИ
15.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916650
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3173
Дата регистрации МИ
15.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916650
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2015 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы