РЗН 2015/3162
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2015 по 01.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3162
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК энтеробактерий, стафилококков и стрептококков методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® Флороценоз-Аэробы» по ТУ 9398-022-09286667-2014
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Аэробы (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Аэробы. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Аэробы-Lyo. 2. K1 complex. 3. K2 complex. 4. K-. 5. Буфер для элюции В. Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: - Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции B. 6. ВКО-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. - Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Аэробы. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Аэробы (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Аэробы. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Аэробы-Lyo. 2. K1 complex. 3. K2 complex. 4. K-. 5. Буфер для элюции В. Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: - Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции B. 6. ВКО-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. - Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Аэробы. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК энтеробактерий, стафилококков и стрептококков методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Аэробы» по ТУ 9398-022-09286667-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3162
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы