Г004-00110-00/02915841 | РЗН 2015/3160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915841 | РЗН 2015/3160
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915841
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская диагностическая Precision THUNIS - 800+ в исполнениях с принадлежностями
I. Вариант исполнения 1: 1. Рентгенографический стол с дистанционным управлением. 2. Генератор высокого напряжения: 50 кВт. 3. Коллиматор. 4. Консоль управления. 5. Рентгеновский излучатель. 6. Усилитель рентгеновского изображения. 7. Распределительный блок питания. II. Вариант исполнения 2: 1. Рентгенографический стол с дистанционным управлением. 2. Генератор высокого напряжения 65 кВт. 3. Коллиматор. 4. Консоль управления. 5. Рентгеновский излучатель. 6. Усилитель рентгеновского изображения. 7. Распределительный блок питания. III. Принадлежности: 1. Колонна для трубки. 2. Ионизационные камеры для индикатора дозы (не более 2 шт.). 3. Мониторы жидкокристаллические (не более 4 шт.). 4. Индикатор дозы. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Тележка для процедурной. 7. Станция врача компьютеризированная рабочая. 8. Станция оператора компьютеризированная рабочая. 9. Вертикальная стойка. 10. Держатель для рук на стойке снимков. 11. ПЗС камера. 12. Устройство DICOM. 13. Подставка для стакана с барием. 14. Ножная педаль. 15. Компрессионная лента. 16. Джойстик для управления позиционированием. 17. Кассетодержатель. 18. Клавиатуры для рабочей станции (не более 3 шт.). 19. Руководство по эксплуатации. 20. Сопроводительная документация (не более 3 шт.). 21. Громкоговоритель. 22. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 23. Стекло рентгенозащитное с рамой. 24. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.). 25. Кассетный детектор (не более 3 шт.). 26. Аккумуляторы (не более 4 шт.). 27. Зарядные устройства для аккумуляторов (не более 2 шт.). 28. Крепления специальные (не более 50 шт.). 29. Наклейки (не более 50 шт.). 30. Компрессор. 31. Ключ активации программного обеспечения вызова листа пациентов DICOM Worklist (не более 5 шт.). 32. Ключ активации программного обеспечения для различных анатомических областей (не более 5 шт.). 33. Ключ активации программного обеспечения для автопротоколирования (не более 5 шт.). 34. Ключ активации программного обеспечения для снижения дозы (не более 5 шт.). 35. Устройство позиционирования. 36. Устройство цифровой обработки изображений.
I. Вариант исполнения 1: 1. Рентгенографический стол с дистанционным управлением. 2. Генератор высокого напряжения: 50 кВт. 3. Коллиматор. 4. Консоль управления. 5. Рентгеновский излучатель. 6. Усилитель рентгеновского изображения. 7. Распределительный блок питания. II. Вариант исполнения 2: 1. Рентгенографический стол с дистанционным управлением. 2. Генератор высокого напряжения 65 кВт. 3. Коллиматор. 4. Консоль управления. 5. Рентгеновский излучатель. 6. Усилитель рентгеновского изображения. 7. Распределительный блок питания. III. Принадлежности: 1. Колонна для трубки. 2. Ионизационные камеры для индикатора дозы (не более 2 шт.). 3. Мониторы жидкокристаллические (не более 4 шт.). 4. Индикатор дозы. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Тележка для процедурной. 7. Станция врача компьютеризированная рабочая. 8. Станция оператора компьютеризированная рабочая. 9. Вертикальная стойка. 10. Держатель для рук на стойке снимков. 11. ПЗС камера. 12. Устройство DICOM. 13. Подставка для стакана с барием. 14. Ножная педаль. 15. Компрессионная лента. 16. Джойстик для управления позиционированием. 17. Кассетодержатель. 18. Клавиатуры для рабочей станции (не более 3 шт.). 19. Руководство по эксплуатации. 20. Сопроводительная документация (не более 3 шт.). 21. Громкоговоритель. 22. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 23. Стекло рентгенозащитное с рамой. 24. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.). 25. Кассетный детектор (не более 3 шт.). 26. Аккумуляторы (не более 4 шт.). 27. Зарядные устройства для аккумуляторов (не более 2 шт.). 28. Крепления специальные (не более 50 шт.). 29. Наклейки (не более 50 шт.). 30. Компрессор. 31. Ключ активации программного обеспечения вызова листа пациентов DICOM Worklist (не более 5 шт.). 32. Ключ активации программного обеспечения для различных анатомических областей (не более 5 шт.). 33. Ключ активации программного обеспечения для автопротоколирования (не более 5 шт.). 34. Ключ активации программного обеспечения для снижения дозы (не более 5 шт.). 35. Устройство позиционирования. 36. Устройство цифровой обработки изображений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 С, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖИИ ХУАЛУНЬ МЕДИКАЛ CИСТЕМЗ КО. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191190
Адрес
№1 North Yong Chang Road, Beijing Economic - Technological Development Area 100176, Beijing, China