Г004-00110-00/02939424 | РЗН 2015/3114
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939424 | РЗН 2015/3114
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3114
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939424
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций с принадлежностями
I. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5, в составе: 1. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5. 2. Кольцо зажимное для держателя заготовок. 3. Винты зажимные (диаметр 5мм, длина 15мм) - 3 шт. 4. Комплект для фиксации заготовок, в составе: 4.1 Многоблочный держатель заготовок; 4.2 Винты установочные (диаметр 5мм, длина 6.5мм) - не более 10 шт.; 4.3 Заглушки - 8 шт.; 4.4 Отвертка специальная Т10 х 60. 5. Обрабатывающие инструменты: 5.1 Боры: Diamond 1.2; Diamond 1.4; Diamond 2.2; 5.2 Фрезы: Bur 0.5 PMMA; Bur 1.0 PMMA; Bur 2.5 PMMA; Bur 0.5 ZrO2; Bur 1.0 ZrO2; Bur 2.5 ZrO2. 6. Комплекты держателя инструментов - 2 упаковки, в составе: 6.1 Сменный магазин - держатель обрабатывающих инструментов; 6.2 Цветные вкладки для магазина - держателя обрабатывающих инструментов (упаковка - не более 6 шт.). 7. Имитатор инструмента. 8. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры. 9. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры для обработки пластмасс. 10. Прокладки губчатые для двери - не более 2 шт. 11. Регулятор воздуха (редуктор) с фильтрами, с элементами крепления. 12. Насадки вытяжные (сильфоны) - не более 2 шт. 13. Шланг вытяжной (диаметр 20мм, длина 46см). 14. Кабели питания - не более 6 шт. II. Программное обеспечение inLabCAM. III. Принадлежности к cистеме inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций: 1. Приспособления извлекающие - не более 2 шт. 2. Фрезы: - Bur 0.5 Composite; Bur 1.0 Composite; Bur 2.5 Composite; Bur 0.5 Sintering Metal; - Bur 1.0 Sintering Metal; Bur 2.5 Sintering Metal. 3. Комплект для технического обслуживания шпинделя, в составе: 3.1 Имитатор инструмента; 3.2 Смазка Isoflex Topas NB 52; 3.3 Цилиндрическая щетка с ручкой; 3.4 Войлочное приспособление для очистки; 3.5 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5; 3.6 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0. 4. Отвертки динамометрические 0,3 - 1,2 Nm с двумя насадками- не более 2 шт. 5. Комплект для фиксации цанги - не более 2 упаковок, в составе: 5.1 Ключ динамометрический цанговый; 5.2 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5; 5.3 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0. 6. Контейнеры для охлаждающей жидкости в сборе - не более 2 шт. 7. Фильтры водяные «Sirona» - не более 4 шт. 8. Трубки для подачи охлаждающей жидкости(диаметр 8мм,длина 95см) - не более 2 шт. 9. Трубки для отвода охлаждающей жидкости (диаметр 35мм,длина 95см) с элементами крепления - не более 2 шт. 10. Средство-пеногаситель DENTATEC, объемом 1000 мл - не более 4 шт. 11. Устройства-пылесборникивытяжные «Sirona» в сборе - не более 2 шт. 12. Фитинги угловые для шланга вытяжного устройства-пылесборника - не более 2 шт. 13. USB накопители лицензий - не более 5 шт. 14. Электронные носители с ПО - не более 5 шт. 15. Конверты с кодом LicenseVoucher - не более 5 шт. 16. Рабочая станция оператора inLab 4 PC, в составе: системный блок, клавиатура, мышь, адаптер для видеокабеля. 17. Монитор специальный «Sirona». 18. Коммутатор сетевой специальный. 19. Блок питания коммутатора сетевого специального. 20. Набор стартовый «CEREC Blocs Sample Package» для изготовления реставраций (РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе: 20.1 Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 44 шт.; 20.2 Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide» в составе палитры с образцами цветов «Ceramics for CEREC». 21. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit» для изготовления реставраций (РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе: 21.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 6 шт.; 21.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - 9 шт. 22. Лотки для аксессуаров - не более 2 шт.: под боры и фрезы, под комплект для технического обслуживания шпинделя, под отвертку динамометрическую 0,3 - 1,2 Nm, под отвертку специальную Т10 х 60, под ключ цанговый динамометрический, под инструмент извлекающий, под многоблочный держатель заготовок, под комплекты держателя инструментов. 23. Трубки для подачи сжатого воздуха, непрозрачные (диаметр 6мм, длина 75см) - не более 2 шт. 24. Трубки для подачи сжатого воздуха, прозрачные (диаметр 8мм, длина 300см) - не более 2 шт. 25. Муфты пневматические быстросъемные: 25.1 Тип NW7.2 (диаметр 7.2мм на 4.5мм) - не более 2шт.; 25.2 Тип NW5 (диаметр 5мм на 4.5мм) - не более 2шт. 26. Кабели соединительные LAN (длина 2м) - не более 6 шт. IV. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по эксплуатации inLab MC X5. 2. Руководство пользователя по программному обеспечению inLab CAM. 3. Инструкция по эксплуатацииустройства-пылесборника вытяжного «Sirona». 4. Схема по распаковке inLab MC X5. 5. Перечень комплекта поставки.
I. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5, в составе: 1. Блок шлифовально-фрезерный inLab MC X5. 2. Кольцо зажимное для держателя заготовок. 3. Винты зажимные (диаметр 5мм, длина 15мм) - 3 шт. 4. Комплект для фиксации заготовок, в составе: 4.1 Многоблочный держатель заготовок; 4.2 Винты установочные (диаметр 5мм, длина 6.5мм) - не более 10 шт.; 4.3 Заглушки - 8 шт.; 4.4 Отвертка специальная Т10 х 60. 5. Обрабатывающие инструменты: 5.1 Боры: Diamond 1.2; Diamond 1.4; Diamond 2.2; 5.2 Фрезы: Bur 0.5 PMMA; Bur 1.0 PMMA; Bur 2.5 PMMA; Bur 0.5 ZrO2; Bur 1.0 ZrO2; Bur 2.5 ZrO2. 6. Комплекты держателя инструментов - 2 упаковки, в составе: 6.1 Сменный магазин - держатель обрабатывающих инструментов; 6.2 Цветные вкладки для магазина - держателя обрабатывающих инструментов (упаковка - не более 6 шт.). 7. Имитатор инструмента. 8. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры. 9. Сито (фильтрующий вкладыш) для рабочей камеры для обработки пластмасс. 10. Прокладки губчатые для двери - не более 2 шт. 11. Регулятор воздуха (редуктор) с фильтрами, с элементами крепления. 12. Насадки вытяжные (сильфоны) - не более 2 шт. 13. Шланг вытяжной (диаметр 20мм, длина 46см). 14. Кабели питания - не более 6 шт. II. Программное обеспечение inLabCAM. III. Принадлежности к cистеме inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций: 1. Приспособления извлекающие - не более 2 шт. 2. Фрезы: - Bur 0.5 Composite; Bur 1.0 Composite; Bur 2.5 Composite; Bur 0.5 Sintering Metal; - Bur 1.0 Sintering Metal; Bur 2.5 Sintering Metal. 3. Комплект для технического обслуживания шпинделя, в составе: 3.1 Имитатор инструмента; 3.2 Смазка Isoflex Topas NB 52; 3.3 Цилиндрическая щетка с ручкой; 3.4 Войлочное приспособление для очистки; 3.5 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5; 3.6 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0. 4. Отвертки динамометрические 0,3 - 1,2 Nm с двумя насадками- не более 2 шт. 5. Комплект для фиксации цанги - не более 2 упаковок, в составе: 5.1 Ключ динамометрический цанговый; 5.2 Насадка ключа динамометрического цангового SW5.5; 5.3 Насадка ключа динамометрического цангового SW6.0. 6. Контейнеры для охлаждающей жидкости в сборе - не более 2 шт. 7. Фильтры водяные «Sirona» - не более 4 шт. 8. Трубки для подачи охлаждающей жидкости(диаметр 8мм,длина 95см) - не более 2 шт. 9. Трубки для отвода охлаждающей жидкости (диаметр 35мм,длина 95см) с элементами крепления - не более 2 шт. 10. Средство-пеногаситель DENTATEC, объемом 1000 мл - не более 4 шт. 11. Устройства-пылесборникивытяжные «Sirona» в сборе - не более 2 шт. 12. Фитинги угловые для шланга вытяжного устройства-пылесборника - не более 2 шт. 13. USB накопители лицензий - не более 5 шт. 14. Электронные носители с ПО - не более 5 шт. 15. Конверты с кодом LicenseVoucher - не более 5 шт. 16. Рабочая станция оператора inLab 4 PC, в составе: системный блок, клавиатура, мышь, адаптер для видеокабеля. 17. Монитор специальный «Sirona». 18. Коммутатор сетевой специальный. 19. Блок питания коммутатора сетевого специального. 20. Набор стартовый «CEREC Blocs Sample Package» для изготовления реставраций (РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе: 20.1 Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 44 шт.; 20.2 Шкала расцветок «CEREC Blocs Shade Guide» в составе палитры с образцами цветов «Ceramics for CEREC». 21. Набор стартовый «inCoris Intro-Kit» для изготовления реставраций (РУ № РЗН 2013/745 от 19.06.2013) - не более 2 упаковок, в составе: 21.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - 6 шт.; 21.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - 9 шт. 22. Лотки для аксессуаров - не более 2 шт.: под боры и фрезы, под комплект для технического обслуживания шпинделя, под отвертку динамометрическую 0,3 - 1,2 Nm, под отвертку специальную Т10 х 60, под ключ цанговый динамометрический, под инструмент извлекающий, под многоблочный держатель заготовок, под комплекты держателя инструментов. 23. Трубки для подачи сжатого воздуха, непрозрачные (диаметр 6мм, длина 75см) - не более 2 шт. 24. Трубки для подачи сжатого воздуха, прозрачные (диаметр 8мм, длина 300см) - не более 2 шт. 25. Муфты пневматические быстросъемные: 25.1 Тип NW7.2 (диаметр 7.2мм на 4.5мм) - не более 2шт.; 25.2 Тип NW5 (диаметр 5мм на 4.5мм) - не более 2шт. 26. Кабели соединительные LAN (длина 2м) - не более 6 шт. IV. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по эксплуатации inLab MC X5. 2. Руководство пользователя по программному обеспечению inLab CAM. 3. Инструкция по эксплуатацииустройства-пылесборника вытяжного «Sirona». 4. Схема по распаковке inLab MC X5. 5. Перечень комплекта поставки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119260
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Наименование
Система inLab MC X5 для изготовления стоматологических ортопедических конструкций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3114
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2015 по 01.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы