Г004-00110-00/02935007 | РЗН 2015/3106
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935007 | РЗН 2015/3106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3106
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935007
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для активного дренирования ран однократного применения стерильное по ТУ 9398-019-27380060-2014
В составе: - баллон гофрированный 250 мл или 500 мл, 1 шт.; - и (или) узел дренирования с одной трубкой длиной 500 мм и наружным диаметром 5,5 мм, 1 шт.; - и (или) узел дренирования с двумя трубками длиной 380 мм и наружным диаметром 5,5 мм, 1 шт.; - и (или) узел дренирования с одной трубкой длиной 700 мм и наружным диаметром 11,0 мм, 1 шт. Принадлежности: - потребительская стерильная упаковка 1 шт.; - элемент крепления 1 шт.
В составе: - баллон гофрированный 250 мл или 500 мл, 1 шт.; - и (или) узел дренирования с одной трубкой длиной 500 мм и наружным диаметром 5,5 мм, 1 шт.; - и (или) узел дренирования с двумя трубками длиной 380 мм и наружным диаметром 5,5 мм, 1 шт.; - и (или) узел дренирования с одной трубкой длиной 700 мм и наружным диаметром 11,0 мм, 1 шт. Принадлежности: - потребительская стерильная упаковка 1 шт.; - элемент крепления 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МИМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625517, ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. ТЮМЕНСКИЙ, С. МАЛЬКОВО, ПРОЕЗД МИРНЫЙ, Д. 30, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
625517, ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. ТЮМЕНСКИЙ, С. МАЛЬКОВО, ПРОЕЗД МИРНЫЙ, Д. 30, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для дренирования (за счёт эффекта вакуума) послеоперационных ран и гнойных полостей после различных хирургических вмешательств в медицинских учреждениях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152630
Адрес
ООО "МИМ", Россия, Тюменская область, муниципальный округ Тюменский, село Мальково, проезд Мирный, дом 30 строение 1
Документы
Инструкция по применению Устройство для активного дренирования ран по ТУ 9398-019-27380060-2014._237504 Фотографические изображения Устройство для активного дренирования ран по ТУ 9398-019-27380060-2014_237505-watermark Макеты маркировки Устройство для активного дренирования ран по ТУ 9398-019-27380060-2014_237506-watermark
Наименование
Устройство для активного дренирования ран однократного применения стерильное по ТУ 9398-019-27380060-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3106
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935007
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2023
Период действия
с 23.10.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939860/32.50.13.190
Вид
152630
Наименование
Устройство для активного дренирования ран однократного применения стерильное по ТУ 9398-019-27380060-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3106
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2019
Период действия
с 07.08.2019 по 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939860/32.50.13.190
Вид
152630
Наименование
Устройство для активного дренирования ран однократного применения стерильное по ТУ 9398-019-27380060-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3106
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2019
Период действия
с 14.06.2019 по 07.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939860
Вид
152630
Наименование
Устройство для активного дренирования ран однократного применения стерильное по ТУ 9398-019-27380060-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3106
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2015 по 14.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939860
Вид
152630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы