Г004-00110-00/03956994 | РЗН 2015/3100
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03956994 | РЗН 2015/3100
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3100
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03956994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов Токсипак® с принадлежностями по ТУ 9444-008-17343678-13 в вариантах исполнения
I. Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов
Токсипак®150 в составе:
Колонка Токсипак®150 - 1 шт.;
Ключ для фиксации заглушек – 1 шт.;
Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
Сертификат анализа на колонку Токсипак®150 – 1 шт.
Принадлежности: Переходник "льюер-лок" - 2 шт.
II. Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов Токсипак®300 в составе:
Колонка Токсипак®300 - 1 шт.;
Ключ для фиксации заглушек – 1 шт.;
Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
Сертификат анализа на колонку Токсипак®300 – 1 шт.
Принадлежности: Переходник "льюер-лок" - 2 шт.
I. Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов
Токсипак®150 в составе:
Колонка Токсипак®150 - 1 шт.;
Ключ для фиксации заглушек – 1 шт.;
Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
Сертификат анализа на колонку Токсипак®150 – 1 шт.
Принадлежности: Переходник "льюер-лок" - 2 шт.
II. Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов Токсипак®300 в составе:
Колонка Токсипак®300 - 1 шт.;
Ключ для фиксации заглушек – 1 шт.;
Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
Сертификат анализа на колонку Токсипак®300 – 1 шт.
Принадлежности: Переходник "льюер-лок" - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ПОКАРД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещ. 8/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Колонка Токсипак® предназначена для селективной сорбции эндотоксинов (липополисахаридов) бактерий в процедурах ЛПС сорбции при лечении сепсиса и септического шока.
Переходник «льюер-лок» используется для соединения колонки с магистралями некоторых плазмосепараторов, если это необходимо.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262910
Адрес
ООО НПФ "ПОКАРД", 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов Токсипак® с принадлежностями по ТУ 9444-008-17343678-13
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3100
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
262910
Наименование
Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов Токсипак® с принадлежностями по ТУ 9444-008-17343678-13
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3100
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2023
Период действия
с 27.11.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
262910
Наименование
Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов Токсипак® с принадлежностями по ТУ 9444-008-17343678-13
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3100
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2023
Период действия
с 27.06.2023 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
262910
Наименование
Колонка гемосорбционная одноразовая, стерильная, вместимостью 150 мл для удаления эндотоксинов "Токсипак" по ТУ 9444-008-17343678-13
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3100
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 27.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
262910
Наименование
Колонка гемосорбционная одноразовая, стерильная, вместимостью 150 мл для удаления эндотоксинов "Токсипак" по ТУ 9444-008-17343678-13
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3100
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2017
Период действия
с 06.10.2017 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
262910
Наименование
Колонка гемосорбционная одноразовая, стерильная, вместимостью 150 мл для удаления эндотоксинов "Токсипак" по ТУ 9444-008-17343678-13
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3100
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2015 по 06.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
262910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы