РЗН 2015/3073
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3073
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2015 по 29.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3073
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Багира Pro" по ТУ 9444-060-18163033-2014, в исполнении "Багира Pro", "Багира Pro" XP с принадлежностями
I. Состав для исполнения «Багира Рго»: - Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью «Багира Pro»- 1 шт. Принадлежности: - Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (PR48) - до 6 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2 - 1 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3 - 1 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4 - 1 шт.; - аудиокабель; В комплект поставки входят: - футляр, - коробка, - руководство по эксплуатации. II. Состав для исполнения «Багира Рго»ХР: - Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью «Багира Рго» ХР -1 шт. Принадлежности: - Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (PR44) - до 6 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2 - 1 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3 - 1 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4 - 1 шт.; - аудиокабель; - адаптер батарейного отсека. В комплект поставки входят: - футляр, - коробка, - руководство по эксплуатации.
I. Состав для исполнения «Багира Рго»: - Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью «Багира Pro»- 1 шт. Принадлежности: - Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (PR48) - до 6 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2 - 1 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3 - 1 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4 - 1 шт.; - аудиокабель; В комплект поставки входят: - футляр, - коробка, - руководство по эксплуатации. II. Состав для исполнения «Багира Рго»ХР: - Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью «Багира Рго» ХР -1 шт. Принадлежности: - Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (PR44) - до 6 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2 - 1 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3 - 1 шт.; - Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4 - 1 шт.; - аудиокабель; - адаптер батарейного отсека. В комплект поставки входят: - футляр, - коробка, - руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИСТОК-АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д.2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д.2А
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
141190, Московская обл., г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Наименование
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Багира Pro" по ТУ 26.60.14-060-18163033-2017, в исполнении "Багира Pro", "Багира Pro-01", "Багира Pro" XP, "Багира Pro-01" XP с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3073
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943204
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Багира Pro" по ТУ 26.60.14-060-18163033-2017, в исполнении "Багира Pro", "Багира Pro-01", "Багира Pro" XP, "Багира Pro-01" XP с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3073
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2022
Период действия
с 17.05.2022 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью
"Багира Pro" по ТУ 26.60.14-060-18163033-2017, в исполнении "Багира Pro", "Багира Рrо-01", "Багира Pro" ХР, "Багира Рrо-01" ХР с принадлежностями
"Багира Pro" по ТУ 26.60.14-060-18163033-2017, в исполнении "Багира Pro", "Багира Рrо-01", "Багира Pro" ХР, "Багира Рrо-01" ХР с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3073
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 17.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы