Г004-00110-00/02931515 | РЗН 2015/3063

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931515 | РЗН 2015/3063
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2022 по 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3063
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931515
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках
I. Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах: 1. Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 45 см, с принадлежностями в наборе: - Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 45 см - 1 шт. - Колпачок - 2 шт. - Стабилизирующее устройство Statlock - 1 шт. - Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт. - Проводник Flexura - 1 шт. - Микроинтродьюсер MicroEz, калибр 5F с расширителем сосуда - 1 шт. - Игла проводниковая 21G - 1 шт. - Скальпель безопасный - 1 шт. 2. Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 55 см, с принадлежностями в наборе: - Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 55 см - 1 шт. - Колпачок - 2 шт. - Стабилизирующее устройство Statlock - 1 шт. - Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт. - Проводник Flexura - 1 шт. - Микроинтродьюсер MicroEz, калибр 5F с расширителем сосуда - 1 шт. - Игла проводниковая 21G - 1 шт. - Скальпель безопасный - 1 шт. 3. Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, длина, 60 см, с принадлежностями в наборе: - Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, длина 60 см - 1 шт. - Коннектор - 1 шт. - Колпачок - 1 шт. - Стабилизирующее устройство Statlock - 1 шт. - Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт. - Проводник Flexura - 1 шт. - Микроинтродьюсер MicroEz, калибр 4,5F, с расширителем сосуда - 1 шт. - Игла проводниковая 21G - 1 шт. - Скальпель безопасный - 1 шт. 4 . Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong PICC калибр 3F, длина 60 см с принадлежностями в наборе: - Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong PICC, калибр 3F, длина 60 см - 1 шт. - Коннектор - 2 шт. - Колпачок - 1 шт. - Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт. - Проводник Flexura - 1 шт. - Микроинтродьюсер MicroEz 3,5F с расширителем сосуда - 1 шт. - Игла проводниковая 21G - 1 шт. - Безопасный скальпель - 1 шт. 5. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 7 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе: - Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 7 F длина 24 см, с манжетой SureCuff - 1 шт. - Коннектор - 1 шт. - Обертка стерилизационная CSR - 1 шт. - Простыня хирургическая с вьщеленным операционным полем - 1 шт. - Колпачок - 1 шт. - Марля 10 см X 10 см - 5 шт. - Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт. - Игла проводниковая, 18 G - 1 шт. - Интродьюсер, с расщепляющейся оболочкой, калибр 7F, с расширителем сосуда - 1 шт. - Игла гиподермическая 18G - 1 шт. - Игла гиподермическая 22G - 1 шт. - Игла гиподермическая 25G - 1 шт. - Скальпель - 1 шт. - Спонж для подготовки кожи - 2 шт. - Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт. - Шприц 3 мл - 1 шт. - Шприц 6 мл - 2 шт. - Туннелер - 1 шт. 6. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 8 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе: - Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 8 F длина 24 см, с манжетой SureCuff - 1 шт. - Коннектор - 1 шт. - Обертка стерилизационная CSR - 1 шт. - Простыня хирургическая с выделенным операционным полем - 1 шт. - Колпачок - 1 шт. - Марля 10 см X 10 см - 5 шт. - Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт. - Игла проводниковая, 18 G - 1 шт. - Интродьюсер с расщепляющейся оболочкой, калибр 8F, с расширителем сосуда - 1 шт. - Игла гиподермическая 18G - 1 шт. - Игла гиподермическая 22G - 1 шт. - Игла гиподермическая 25G - 1 шт. - Скальпель - 1 шт. - Спонж для подготовки кожи - 2 шт. - Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт. - Шприц 3 мл - 1 шт. - Шприц 6 мл - 2 шт. - Туннелер - 1 шт. 7. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 5,5 F, длина 18 см, с манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе: - Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 5,5 F длина 18 см, с манжетой SureCuff - 1 шт. - Коннектор - 1 шт. - Обертка стерилизационная CSR - 1 шт. - Простыня хирургическая с вьщеленным операционным полем - 1 шт. - Колпачок - 1 шт. - Марля 10 см X 10 см - 5 шт. - Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт. - Игла проводниковая, 18 G - 1 шт. - Интродьюсер с расщепляющейся оболочкой, калибр 5,5F, с расширителем сосуда - 1 шт. - Игла гиподермическая 18G - 1 шт. - Игла гиподермическая 22G - 1 шт. - Игла гиподермическая 25G - 1 шт. - Скальпель - 1 шт. - Спонж для подготовки кожи - 2 шт. - Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт. - Шприц 3 мл - 1 шт. - Шприц 6 мл - 2 шт. - Туннелер - 1 шт. 8. Катетер центральный венозный двухпросветный Groshong, калибр 9,5 F, длина 24 см, манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе: - Катетер центральный венозный двухпросветный Groshong, калибр 9,5 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff - 1 шт. - Коннектор красный - 1 шт. - Коннектор белый - 1 шт. - Обертка стерилизационная CSR - 1 шт. - Простыня хирургическая перфорированная - 1 шт. - Колпачок - 2 шт. - Марля 10 см X 10 см - 5 шт. - Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт. - Игла проводниковая, 18 G - 1 шт. - Интродьюсер с расщепляющейся оболочкой, 10F, с расширителем сосуда - 1 шт. - Игла гиподермическая 18G - 1 шт. - Игла гиподермическая 22G - 1 шт. - Игла гиподермическая 25 0 - 1 шт. - Скальпель - 1 шт. - Спонж для подготовки кожи - 2 шт. - Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт. - Шприц 3 мл - 1 шт. - Шприц 6 мл - 2 шт. - Туннелер - 1 шт. II. Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: 1. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным двухпросветным Groshong, калибр 9,5 F, в наборе: - ремонтный сегмент Groshong для красного удлинителя катетера - 1 шт. - ремонтный сегмент Groshong для белого удлинителя катетера - 1 шт. - простыня хирургическая перфорированная - 1 шт. - колпачок - 2 шт. - коннектор для промьшания 18G - 1 шт. - ножницы - 1 шт. - клей силиконовый - 1 шт. - нить шовная, шелк, 3 .0 - 1 шт. - шприц, 3 мл - 1 шт. 2. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 5,5 F, в наборе: - внешний ремонтный сегмент Groshong, калибр 5,5 F - 1 шт. - простьня хирургическая перфорированная - 1 шт. - колпачок - 1 шт. - коннектор для промывания, 18G - 1 шт. - ножницы - 1 шт. - клей силиконовый - 1 шт. - нить шовная, шелк 3 .0 - 1 шт. - шприц, 3 мл - 1 шт. 3. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F, в наборе: - внешний ремонтный сегмент Groshong, калибр 7 F - 1 шт. - простыня хирургическая перфорированная - 1 шт. - колпачок - 1 шт. - коннектор для промывания, 18G - 1 шт. - ножницы - 1 шт. - клей силиконовый - 1 шт. - нить шовная, шелк 3.0 - 1 шт. - шприц, 3 мл - 1 шт. 4. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 8F, в наборе: - внешний ремонтный сегмент Groshong, калибр 8 F - 1 шт. - простыня хирургическая перфорированная - 1 шт. - колпачок - 1 шт. - коннектор для промывания, 18G - 1 шт. - ножницы - 1 шт. - клей силиконовый - 1 шт. - нить шовная, шелк 3.0 - 1 шт. - шприц, 3 мл - 1 шт. 5. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным двухпросветным Groshong, калибр 9,5F, в наборе: - внешний ремонтный сегмент, калибр 9,5 F - 1 шт. - простыня хирургическая перфорированная - 1 шт. - колпачок - 1 шт. - коннектор для промывания, 18G - 1 шт. - ножницы - 1 шт. - клей силиконовый - 1 шт. - нить шовная, шелк 3 .0 - 1 шт. - шприц, 3 мл - 1 шт. III. Принадлежности для обслуживания катетеров центральных венозных Groshong в отдельных упаковках: 1. Коннектор запасной красного цвета для катетера центрального венозного вводимого периферически двухпросветного Groshong NXT PICC, калибр 5F, не более 20 шт. к одному катетеру. 2. Коннектор запасной белого цвета для катетера центрального венозного вводимого периферически двухпросветного Groshong NXT PICC, калибр 5F, - не более 20 шт. к одному катетеру. 3. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного вводимого периферически однопросветного Groshong PICC, калибр 3F, - не более 20 шт. к одному катетеру. 4. Коннектор запасной в комплекте с муфтой дистальной для катетера центрального венозного вводимого периферически однопросветного Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, - не более 20 шт. к одному катетеру. 5. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного однопросветного Groshong, калибр 5,5 F, - не более 20 шт. к одному катетеру. 6. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного однопросветного Groshong, калибр 7F, - не более 20 шт. к одному катетеру. 7. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного однопросветного Groshong, калибр 8F, - не более 20 шт. к одному катетеру. 8. Коннектор запасной красного цвета в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного двухпросветного Groshong, калибр 9,5F - не более 20 шт. к одному катетеру. 9. Коннектор запасной белого цвета в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного двухпросветного Groshong, калибр 9,5F - не более 20 шт. к одному катетеру.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
943710
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
254610
260000
Адрес
Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Катетер центральный венозный Groshong
с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или
отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3063
Дата регистрации МИ
10.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931515
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254610; 260000
Наименование
Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3063
Дата регистрации МИ
10.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2015 по 07.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
254610; 260000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы