Г004-00110-00/02927214 | РЗН 2015/3050
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927214 | РЗН 2015/3050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2021 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3050
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями
1. Модуль иммунохимический (cobas 6000 е 601 module). 2. Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module). 3. Модуль загрузки/выгрузки образцов (cobas 6000 core unit 150). 4. Линия транспортная (cobas С-line). 5. Линия транспортная (cobas 6000 E2-line). 6. Линия транспортная (cobas 6000 е connection line). 7. Ротор для штативов для образцов (Sample rack rotor). 8. Обеспечение программное (System software). 9. Монитор (Monitor 17 - TFT). 10. Принтер (Printer HP 1320). 11. Станция рабочая для связи с компьютерной сетью с комплектующими (cobas link data station): - компьютер (HP Compaq dc7600 SFF); - клавиатура компьютерная (Keyboard); - мышь компьютерная (Mouse); - кабель модемный с адаптером (Modemcable with adapter); - кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker); - кабель сетевой, 2 м (2 m Netzkabel mit US Stecker); - кабель сетевой, 10 м (LAN Cable 10 m); - диск установочный для системы операционной (office ХР 2003 CD-ROM); - DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM); - гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual); - инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in order). 12. Обеспечение программное для удаленного доступа (cobas IT firewall). 13. Модем для подключения удаленного доступа (Modem ISDN Eicon Diva USB) 14. Стол малый для компьютера (PC table small СЕ). Принадлежности: 1. Подносы для штативов, 5 шт. (Rack trays, 5 pcs). 2. Чашки для проб (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs). 3. Микрочашки для проб, 500 шт. (cobas sample cups micro, 500 pcs). 4. Микрочашки для проб 707-03013, 100 шт. (sample cup micro 707-03013, 100 pcs). 5. Контейнер реагентный для открытых каналов (cobas с pack MULTI). 6. Штатив для хранения реагентов (cobas с pack organizer). 7. Пробирки с фалындном, 2000 шт. (cobas false bottom tube, 2000 pcs). 8. Крышки белые для пробирок с фальшдном, 100 шт. (screw cap for false bottom tube, 100 pcs; white). 9. Кюветы реакционные, 24 шт. (Cuvettes - reaction cell sets, 24 pcs). 10. Винт к емкости для реакционных кювет (Cuvette Section Thumbscrew). 11. Cl-электрод (Cl Electrode). 12. К-электрод (К Electrode). 13. Na-электрод (Na Electrode). 14. Электрод референсный (Reference Electrode). 15. Лампа галогеновая (Lamp Halogen). 16. Пробозаборник для ISE модуля (Probe ISE). 17. Пробозаборник для реагентов (Probe Reagent). 18. Пробозаборник для образцов (Probe Sample). 19. Цилиндр стеклянный для шприца для ISE модуля (Syringe Glass Barrel for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 20. Поршень для шприца для ISE модуля (Syringe Plunger for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 21. Прокладка 5.05U для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05U for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 22. Прокладка 5.05D для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05D for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 23. Прокладка 1.6U для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6U). 24. Прокладка 1.6D для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6D). 25. Инструмент для установки шприцов (Syringe Tool (Spanner Wrench)). 26. Набор трубок для воды (Tubing Inlet DI Н2O). 27. Предохранитель, 3А (Fuse, 3Аmp). 28. Предохранитель, 5A (Fuse, 5Amp). 29. Предохранитель, 10A(Fuse, 1OAmp). 30. Кассета проверочная инсталляционная (INSTC 210 tests - Installation check cassette). 31. Компакт диск с интерфейсом на разных языках для платформы "Кобас 6000" (Intemationalization-CD (Language versions-User Interface and Online Help) cobas 6000). 32. Инструкция для оператора на английском языке для платформы "Кобас 6000" (Operator Manual сobas 6000-GB).
1. Модуль иммунохимический (cobas 6000 е 601 module). 2. Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module). 3. Модуль загрузки/выгрузки образцов (cobas 6000 core unit 150). 4. Линия транспортная (cobas С-line). 5. Линия транспортная (cobas 6000 E2-line). 6. Линия транспортная (cobas 6000 е connection line). 7. Ротор для штативов для образцов (Sample rack rotor). 8. Обеспечение программное (System software). 9. Монитор (Monitor 17 - TFT). 10. Принтер (Printer HP 1320). 11. Станция рабочая для связи с компьютерной сетью с комплектующими (cobas link data station): - компьютер (HP Compaq dc7600 SFF); - клавиатура компьютерная (Keyboard); - мышь компьютерная (Mouse); - кабель модемный с адаптером (Modemcable with adapter); - кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker); - кабель сетевой, 2 м (2 m Netzkabel mit US Stecker); - кабель сетевой, 10 м (LAN Cable 10 m); - диск установочный для системы операционной (office ХР 2003 CD-ROM); - DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM); - гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual); - инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in order). 12. Обеспечение программное для удаленного доступа (cobas IT firewall). 13. Модем для подключения удаленного доступа (Modem ISDN Eicon Diva USB) 14. Стол малый для компьютера (PC table small СЕ). Принадлежности: 1. Подносы для штативов, 5 шт. (Rack trays, 5 pcs). 2. Чашки для проб (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs). 3. Микрочашки для проб, 500 шт. (cobas sample cups micro, 500 pcs). 4. Микрочашки для проб 707-03013, 100 шт. (sample cup micro 707-03013, 100 pcs). 5. Контейнер реагентный для открытых каналов (cobas с pack MULTI). 6. Штатив для хранения реагентов (cobas с pack organizer). 7. Пробирки с фалындном, 2000 шт. (cobas false bottom tube, 2000 pcs). 8. Крышки белые для пробирок с фальшдном, 100 шт. (screw cap for false bottom tube, 100 pcs; white). 9. Кюветы реакционные, 24 шт. (Cuvettes - reaction cell sets, 24 pcs). 10. Винт к емкости для реакционных кювет (Cuvette Section Thumbscrew). 11. Cl-электрод (Cl Electrode). 12. К-электрод (К Electrode). 13. Na-электрод (Na Electrode). 14. Электрод референсный (Reference Electrode). 15. Лампа галогеновая (Lamp Halogen). 16. Пробозаборник для ISE модуля (Probe ISE). 17. Пробозаборник для реагентов (Probe Reagent). 18. Пробозаборник для образцов (Probe Sample). 19. Цилиндр стеклянный для шприца для ISE модуля (Syringe Glass Barrel for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 20. Поршень для шприца для ISE модуля (Syringe Plunger for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 21. Прокладка 5.05U для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05U for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 22. Прокладка 5.05D для шприца для ISE модуля (Syringe Seal Piece 5.05D for ISE, R1, R2, Sample and Sipper). 23. Прокладка 1.6U для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6U). 24. Прокладка 1.6D для шприца для образцов (Syringe Sample Seal Piece 1.6D). 25. Инструмент для установки шприцов (Syringe Tool (Spanner Wrench)). 26. Набор трубок для воды (Tubing Inlet DI Н2O). 27. Предохранитель, 3А (Fuse, 3Аmp). 28. Предохранитель, 5A (Fuse, 5Amp). 29. Предохранитель, 10A(Fuse, 1OAmp). 30. Кассета проверочная инсталляционная (INSTC 210 tests - Installation check cassette). 31. Компакт диск с интерфейсом на разных языках для платформы "Кобас 6000" (Intemationalization-CD (Language versions-User Interface and Online Help) cobas 6000). 32. Инструкция для оператора на английском языке для платформы "Кобас 6000" (Operator Manual сobas 6000-GB).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Hitachi Instrument (Suzhou) Ltd., No. 137, Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215025 Jiangsu, P.R. China; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria; Greiner Bio-One North America Inc., 4238 Capital Drive, Monroe, NC 28110, USA; Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
Документы
Наименование
Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3050
Дата регистрации МИ
05.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Файлы
Наименование
Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3050
Дата регистрации МИ
05.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2015
Период действия
с 04.09.2015 по 05.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
186000
Файлы
Наименование
Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1924
Дата регистрации МИ
05.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2006 по 04.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы