Г004-00110-00/02915538 | РЗН 2015/3035
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915538 | РЗН 2015/3035
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3035
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915538
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации шигатоксинпродуцирующего штамма Esсherichia coli O104:H4
в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система
E. coli O104:H4) по ТУ 9388-153-78095326-2013
в составе: 1. Флакон-капельница № 1 с синей крышечкой (латексный тест Е. coli О104:Н4), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к липополисахариду О104 и жгутиковому антигену Н4 Е. coli О104:Н4. 2. Флакон-капельница № 2 с белой крышечкой (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов. 3. Флакон-капельница № 3 с зеленой крышечкой (позитивный контроль Е. coli О104:Н4), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Е. coli О104:Н4, концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт.
в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система
E. coli O104:H4) по ТУ 9388-153-78095326-2013
в составе: 1. Флакон-капельница № 1 с синей крышечкой (латексный тест Е. coli О104:Н4), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к липополисахариду О104 и жгутиковому антигену Н4 Е. coli О104:Н4. 2. Флакон-капельница № 2 с белой крышечкой (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов. 3. Флакон-капельница № 3 с зеленой крышечкой (позитивный контроль Е. coli О104:Н4), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Е. coli О104:Н4, концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
ОКП
938811
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160860
Адрес
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск