РЗН 2015/3030

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3030
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2015 по 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3030
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (ГенТул - индикация - РЭФ) по ТУ 9398-048-01898109-2014
1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде белого осадка, содержащая: смесь двух праймеров ("Синтол", Россия), каждый в концентрации 10 пмоль/л; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ ("Синтол", Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида ("Amresco", США) - 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РЭФ - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C ("Синтол", Россия); калия хлорид ("Синтол", Россия) - 125 ммоль/л; магния хлорид ("Синтол", Россия) - 5,0 ммоль/л; Тween-20 ("Синтол", Россия) - 0,05 ммоль/л, глицерин ("Amresco", США) - 20,4 ммоль/л, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,09 ммоль/л, натрия азида ("Amresco", США) - 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость ("Синтол", Россия) - 5 ед/мкл; 4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз ("Fermentas", США); 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ("Amresco", США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА ("Amresco", США)- 1 ммоль/л; 6. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое ("AppliChem", США); 7. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
139940
Адрес
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (ГенТул - индикация - РЭФ) по ТУ 9398-048-01898109-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3030
Дата регистрации МИ
03.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930643
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
139940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы