РЗН 2015/3023
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3023
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.09.2015 по 26.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3023
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса G к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgG-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-416-23548172-2013
в составе: - планшет разборный с иммобилизованной тканевой трансглутаминазой – 1 шт; - калибровочные образцы, содержащие известные количества аутоантител класса G к тканевой трансглутаминазе – 6 флаконов; - контрольный образец с известной концентрацией IgG к тканевой трансглутаминазе – 1 флакон; - конъюгат, лиофилизированный – 1 флакон или 2 флакона, или жидкий концентрат – 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом – 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РС) – 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т х 25) – 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон; или - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 флакон; и субстратный буферный раствор (СБР) – 1 флакон; - стоп-реагент – 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета – 3 шт.; - ванночка для реагентов – 2 шт.; - наконечники для пипеток на 4 – 200 мкл – 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.; - бланк диагностики – 1 шт.
в составе: - планшет разборный с иммобилизованной тканевой трансглутаминазой – 1 шт; - калибровочные образцы, содержащие известные количества аутоантител класса G к тканевой трансглутаминазе – 6 флаконов; - контрольный образец с известной концентрацией IgG к тканевой трансглутаминазе – 1 флакон; - конъюгат, лиофилизированный – 1 флакон или 2 флакона, или жидкий концентрат – 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом – 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РС) – 2 флакона; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т х 25) – 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон; или - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 флакон; и субстратный буферный раствор (СБР) – 1 флакон; - стоп-реагент – 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета – 3 шт.; - ванночка для реагентов – 2 шт.; - наконечники для пипеток на 4 – 200 мкл – 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.; - бланк диагностики – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
633559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294370
Адрес
1. 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса G к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgG-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-416-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3023
Дата регистрации МИ
02.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2023
Период действия
с 03.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
294370
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса G к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgG-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-416-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3023
Дата регистрации МИ
02.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 03.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
294370
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения аутоантител класса G к тканевой трансглутаминазе в сыворотке (плазме) крови (IgG-Трансглутаминаза-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-416-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3023
Дата регистрации МИ
02.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
294370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы