РЗН 2015/3015
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3015
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2020 по 14.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3015
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения
Варианты исполнения: 1. Dermafill Volume Ultra, в комплектации: - шприц 1,0 мл 1 шт., - иглы стерильные 27G (0,4x13) мм 2 шт., - наклейка 1 шт., - инструкция по применению 1 шт., - коробка картонная 1 шт. 2. Dermafill Global Xtra, в комплектации: - шприц 1,0 мл 1 шт., - иглы стерильные 27G (0,4x13) мм 2 шт., - наклейка 1 шт., - инструкция по применению 1 шт., - коробка картонная 1 шт. 3. Dermafill Lips, в комплектации: - шприц 1,0 мл 1 шт., - иглы стерильные 27G (0,4x13) мм 2 шт., - наклейка 1 шт., - инструкция по применению 1 шт., - коробка картонная 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Dermafill Volume Ultra, в комплектации: - шприц 1,0 мл 1 шт., - иглы стерильные 27G (0,4x13) мм 2 шт., - наклейка 1 шт., - инструкция по применению 1 шт., - коробка картонная 1 шт. 2. Dermafill Global Xtra, в комплектации: - шприц 1,0 мл 1 шт., - иглы стерильные 27G (0,4x13) мм 2 шт., - наклейка 1 шт., - инструкция по применению 1 шт., - коробка картонная 1 шт. 3. Dermafill Lips, в комплектации: - шприц 1,0 мл 1 шт., - иглы стерильные 27G (0,4x13) мм 2 шт., - наклейка 1 шт., - инструкция по применению 1 шт., - коробка картонная 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВЕР ЯНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Россия, г. Москва, переулок Гамсоновский, д. 2, стр. 12, эт. 1, П II, к. 44, оф. 56
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Россия, г. Москва, переулок Гамсоновский, д. 2, стр. 12, эт. 1, П II, к. 44, оф. 56
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СБС-МЕД Инфинити Косметикс САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, 41, Boulevard des Belges,44300 Nantes, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, 41, Boulevard des Belges,44300 Nantes, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Bohus BioTech AB, Trädgårdsgatan 4, 45231 Strömstad, Sweden
Наименование
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3015
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928838
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2022
Период действия
с 14.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3015
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 27.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3015
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3015
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2015 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы