Г004-00110-00/02930876 | РЗН 2015/3014
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930876 | РЗН 2015/3014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2022 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930876
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream XK с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve
варианты исполнения: I. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream 14,5F двухпросветный рентгеноконтрастный, закругленный, длина катетера: 19 см или 24 см, или 28 см, или 31 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 15F, с сосудистым расширителем - 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Колпачок - 2 шт. 6. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой- 1 шт. 7. Игла-интродьюсер, 18G - 1 шт. 8. Туннелер - 1 шт. 9. Расширитель сосудистый 8F - 1 шт. II. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream 14,5F, двухпросветный рентгеноконтрастный, прямой, длина катетера: 15 см, или 19 см, или 23 см, или 27 см, или 31 см, или 35 см, или 42 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 15F, сосудистым расширителем -1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Колпачок - 2 шт. 6. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой - 1 шт. 7. Стилет для введения - 1 шт. 8. Игла-интродьюсер, 18G- 1 шт. 9. Туннелер - 1 шт. 10. Расширитель сосудистый, 8F - 1 шт. III. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК 16F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream ХК 16F, двухпросветный рентгеноконтрастный, прямой, длина катетера: 19 см или 23 см, или 27 см, или 31 см, или 35 см, или 42 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 16,5 F с сосудистым расширителем - 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Расширитель Dualator, 14-16F - 1шт. 6. Расширитель Dualator, 15,5-17,5F - 1шт. 7. Колпачок - 2 шт. 8. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой - 1 шт. 9. Стилет для введения - 1 шт. 10. Игла-интродьюсер, 18G- 1 шт. 11. Скальпель - 1 шт. 12. Туннелер - 1 шт. 13. Расширитель сосудистый, 8F - 1 шт. IV. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК Alphacurve, 16F в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream ХК Alphacurve 16F, двухпросветный рентгеноконтрастный, закругленный, длина катетера - 19 см или 24 см, или 28 см, или 31 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 16,5 F с сосудистым расширителем - 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Расширитель Dualator, 14-16F - 1шт. 6. Расширитель Dualator, 15,5-17,5F - 1шт. 7. Колпачок - 2 шт. 8. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой - 1 шт. 9. Игла-интродьюсер, 18G - 1 шт. 10. Скальпель - 1 шт. 11. Туннелер - 1 шт. 12. Расширитель сосудистый, 8F - 1 шт.
варианты исполнения: I. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream 14,5F двухпросветный рентгеноконтрастный, закругленный, длина катетера: 19 см или 24 см, или 28 см, или 31 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 15F, с сосудистым расширителем - 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Колпачок - 2 шт. 6. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой- 1 шт. 7. Игла-интродьюсер, 18G - 1 шт. 8. Туннелер - 1 шт. 9. Расширитель сосудистый 8F - 1 шт. II. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream 14,5F, двухпросветный рентгеноконтрастный, прямой, длина катетера: 15 см, или 19 см, или 23 см, или 27 см, или 31 см, или 35 см, или 42 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 15F, сосудистым расширителем -1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Колпачок - 2 шт. 6. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой - 1 шт. 7. Стилет для введения - 1 шт. 8. Игла-интродьюсер, 18G- 1 шт. 9. Туннелер - 1 шт. 10. Расширитель сосудистый, 8F - 1 шт. III. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК 16F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream ХК 16F, двухпросветный рентгеноконтрастный, прямой, длина катетера: 19 см или 23 см, или 27 см, или 31 см, или 35 см, или 42 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 16,5 F с сосудистым расширителем - 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Расширитель Dualator, 14-16F - 1шт. 6. Расширитель Dualator, 15,5-17,5F - 1шт. 7. Колпачок - 2 шт. 8. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой - 1 шт. 9. Стилет для введения - 1 шт. 10. Игла-интродьюсер, 18G- 1 шт. 11. Скальпель - 1 шт. 12. Туннелер - 1 шт. 13. Расширитель сосудистый, 8F - 1 шт. IV. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК Alphacurve, 16F в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream ХК Alphacurve 16F, двухпросветный рентгеноконтрастный, закругленный, длина катетера - 19 см или 24 см, или 28 см, или 31 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 16,5 F с сосудистым расширителем - 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Расширитель Dualator, 14-16F - 1шт. 6. Расширитель Dualator, 15,5-17,5F - 1шт. 7. Колпачок - 2 шт. 8. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой - 1 шт. 9. Игла-интродьюсер, 18G - 1 шт. 10. Скальпель - 1 шт. 11. Туннелер - 1 шт. 12. Расширитель сосудистый, 8F - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, пом. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, пом. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235790
322860
Адрес
Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Наименование
Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream XK с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3014
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930876
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
235790; 322860
Наименование
Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream XK с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3014
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2015 по 03.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
322860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы